5/20 醫療器材成功行銷進入美國市場研討會

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醫療器材產業是本世紀重要的產業，競爭性已趨強烈。醫療器材成功上市，仰賴跨領域科技整合、正確的開發策略規劃（如專利佈局、法規路徑分析、保險給付策略、產品生命週期規劃等）、並依據法規規範生產符合使用者需求的產品，建立企業的核心競爭能量，產品才有機會成功搶占市場。

+ D1 C* x+ A  H, \生產符合法規的醫療器材已是企業進入醫材產業達到的基本門檻，如何選擇最佳的法規途徑並備妥審查文件攸關產品審查核准與商品化效率。2009年9月23日美國FDA委託Institute of Medicine (IOM)檢視目前510(K)審查流程是否能兼顧保護病患與鼓勵創新的目標，這項研究發展趨勢值得國內注意並做好面對新挑戰的準備。

我國醫療器材產業已奠定基礎，目前許多企業正邁向創新醫療器材路徑邁進，如何建立系統化產品開發關鍵路徑，例如找到未被滿足的醫療需求、進而設計開發出符合需求的產品，資金募集、通過衛生主管機構上市審查，以及如何建立與通路商的夥伴關係等，已成為重要的功課。
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- W( K0 N# u7 ?1 N/ A( {工業技術研究院接受經濟部工業局委託，舉辦『醫療器材成功行銷進入美國市場研討會』，主要目的是透過案例分析，深入探討醫療器材成功商品化關鍵管理路徑，並對於如何成功取得FDA上市核准做系統化介紹。研討會邀請超過30年實務經驗、目前擔任法規顧問輔導廠商取得FDA上市核准的專家Mr. Lewis Ward，講解美國醫療器材法規。Dr. William Cimino曾任超音波廠商ValleyLab Inc.研發主管，1998年創立Sound Surgical Technologies LLC公司，在2002年成功推出應用超音波去除體脂肪的醫療美容器材。目前Dr. Cimino是兩家新創醫材公司的執行長。Dr. Cimino有豐富推動創新醫材商品化、新創公司經營管理經驗，將在研討會中分享創新醫材開發經驗。

* m' y5 E4 L/ i# t8 V指導單位：經濟部工業局
主辦單位：工業技術研究院醫療器材科技中心
9 L8 N3 Q" b5 W9 Y+ H8 B時    間：99年5月20日(二) 9:00~16:50
地    點：台灣大學集思會議中心柏拉圖廳(台北市羅斯福路四段85號地下一樓)
費    用：新台幣500元/人
5 @" x9 K; y' e- `+ U# {/ |人    數：150人
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