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TUV SUD醫療器材研討會深度解析新版ISO 13485:2016

2016-7-19 11:48 AM| 發佈者: SophieWeng@G| 查看: 240| 評論: 0|來自: TÜV SÜD

摘要: 專業第三方驗證機構TUV SUD於7月18-20日在台北訓練教室舉辦為期三天的《醫療器材國際法規專題研討會》,活動前兩天主題聚焦於ISO 13485:2016新版標準法規,第三天則著重MDD 93/42/EEC指令規範,講師為 TUV SUD 醫療 ...
專業第三方驗證機構TUV SUD於7月18-20日在台北訓練教室舉辦為期三天的《醫療器材國際法規專題研討會》,活動前兩天主題聚焦於ISO 13485:2016新版標準法規,第三天則著重MDD 93/42/EEC指令規範,講師為 TUV SUD 醫療器材部門擁有近20年實務經驗、培訓客戶包括多家世界前500強企業的ISO 13485/ISO 9001主任審核員兼歐盟MDD、IVDD技術稽核員翁辰川先生,透過課程的講授,期幫助業者掌握新版標準法規與歐盟指令。


全球醫療器材市場呈現穩健成長,根據BMI Espicom預估2015-2020年台灣醫療器材市場之年複合成長率將達6.6%,各家廠商也積極開拓新產品搶攻國際市場,而產品的品質一向扮演著關鍵性的因素,由國際標準組織(International Organization for Standardization)制定的ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準包含了對醫療器材的專業要求。新版ISO 13485:2016於今年3月1日正式發佈,將有3年的轉換期,新版標準架構延續 ISO 9001:2008 年版,不跟隨 ISO 9001:2015 的高階文件架構,此次改版重點更加強調了風險管理的概念。

本次課程主題涵蓋ISO 13485標準之細節、歐盟醫療器材指令,並針對最重要的新版ISO 13485標準需求與審核規範做詳細說明。ISO 13485:2016 新版條文改版重點:

管理職責 Management responsibility
軟體確效 Software validation and revalidation
供應鏈 Supply chain
供應商與外包 Outsourcing
風險管理 Risk management
上市後活動 Post market activities
過程驗證 Process validation
產品生命週期管理 Product lifecycle management
矯正/預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)
講師翁辰川先生表示:「比起ISO 9001強調如何增加客戶滿意度,ISO 13485更考慮法規的要求,且該標準已被全球主要國家政府部門接受或適當修改後接受,作為各國法規要求的基礎。對企業而言,建立符合ISO 13485的品質管理系統,已成為進軍國際市場的必備條件。」

TÜV SÜD在醫療器材領域,具有領先專業技術和世界級的聲譽,為您提供醫療器材品質管理系統驗證、MDD/IVDD/AIMDD的CE驗證標誌、電磁相容性測試、生物相容性測試、滅菌確效、抗菌/包材/化學測試等服務。透過客觀公正的專業知識和寶貴的見解確保產品品質、降低企業風險,增加使用者和醫療專業人員的信心,並提升國際競爭優勢。

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