TUV SUD醫療器材研討會深度解析新版ISO 13485:2016

本次課程主題涵蓋ISO 13485標準之細節、歐盟醫療器材指令，並針對最重要的新版ISO 13485標準需求與審核規範做詳細說明。ISO 13485:2016 新版條文改版重點：

管理職責 Management responsibility

軟體確效 Software validation and revalidation

供應鏈 Supply chain

供應商與外包 Outsourcing

風險管理 Risk management

上市後活動 Post market activities

過程驗證 Process validation

產品生命週期管理 Product lifecycle management

矯正/預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)

講師翁辰川先生表示：「比起ISO 9001強調如何增加客戶滿意度，ISO 13485更考慮法規的要求，且該標準已被全球主要國家政府部門接受或適當修改後接受，作為各國法規要求的基礎。對企業而言，建立符合ISO 13485的品質管理系統，已成為進軍國際市場的必備條件。」

TÜV SÜD在醫療器材領域，具有領先專業技術和世界級的聲譽，為您提供醫療器材品質管理系統驗證、MDD/IVDD/AIMDD的CE驗證標誌、電磁相容性測試、生物相容性測試、滅菌確效、抗菌/包材/化學測試等服務。透過客觀公正的專業知識和寶貴的見解確保產品品質、降低企業風險，增加使用者和醫療專業人員的信心，並提升國際競爭優勢。