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樓主 |
發表於 2013-12-12 14:13:06
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監管法規主要確保的是醫療器材的安全性與功效, f/ D5 Z% F+ D1 D2 I: i+ V5 S
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各國對醫療器材的監管認證體系大致觀念相同,主要就是要保護使用者的安全及確保醫療器材的功效性。安全性是指醫療器材在使用或非使用的過程中,不會對人體產生任何危害,包括了電性安全(漏電、導電、電磁波干擾)、生物相容性(過敏、毒性)、軟體驗證、風險分析與控管等最基本層面的安全要求。而功效則包含其功能、穩定狀況、準確度等。
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UL 表示,醫療器材是為特定需求而設計製造的特性產品,產品定義不同,所需的評估與標準要求就會有所不同。而法規通常只是規範了最基本根本的要求,再要求製造商做好風險分析與控管,盡可能將醫療設備的潛在危害降至最低。事實上,安全性與風險管理仍無法100%將醫療產品對人體造成傷害的機率降至於零。
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, Z1 g5 `* P& Y$ i. M* Y3 j( I/ [UL 進一步提及,東西方業者對醫療產品驗證的態度與認知有所不同。舉例來說,東方業者對於產品要達到何種標準,是仰賴驗證單位告知,甚至產品出來才要詢問法規要求進行驗證;而歐美業者則是傾向於主動發掘產品的安全性疑慮,並進一步解決,以期將產品做到最好。這樣的差異性,是台灣業者在跨入智慧醫療產業必須重視思考的。 |
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