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樓主 |
發表於 2013-12-12 14:14:06
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醫療器材屬高度監管 是科技業最大的跨業挑戰
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面對全球醫療器材市場每年高達數千億美元的商機,吸引許多台灣科技業的青睞。UL 提醒,醫療器材屬於高度監管的產品,因此廠商要進入時須先瞭解各國對於醫療器材的監管法規,製造商也須自負做好風險分析。又醫療領域的產業特性與商業模式也與一般科技產業不同,醫療器材開發不能只從技術角度思考,醫療產業對產品品質、穩定性有極高的要求,而醫療院所通路與政府補助,以及如何進行風險分析與正確預估成本也都是業者進入醫療電子領域的大挑戰。
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! u2 N, i/ f% c+ K# n+ |, u此外,醫療器材市場進入門檻高,若能透由專業的驗證單位協助,可以避免業者走入耗時又耗成本的冤枉路。UL 具備國際法規與認證資源,並有專業人因工程能力,以及實務經驗,可提供業者最完整的產品建議與定位。其中,人因工程將是接下來較受矚目一項服務,因為即使產品本身雖然沒有問題,但使用者使用方式錯誤,仍將讓醫療設備產品對人身造成危害,因此美國食品藥物管理局 (FDA) 也已針對人因工程的部分提出草案,而 UL 也參與草案討論並提供許多相關意見。
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也由於 UL 具備完整的醫療產品驗證能力,透過 UL 在醫療產品生命週期的全線服務,可協助業者從產品設計到上市整個過程解決技術與驗證問題,以及建議業者如何進行風險管理、產品較適合採用哪些規範等,加速業者搶佔智慧醫療市場。4 B; A, C( t" J0 m: R d: a
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