醫療電子器材研發工程師 的 十大主要職責(主要功能)？

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這是一般的入門水準麼？

1.醫工、醫技、電子、機械、資訊、物理、化學、化工、材料、光電等相關科系大學以上學歷，或具醫療器材或電子領域實務經驗。
2.全民英檢中級或同等語言能力以上。

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這是一般你的工作描述麼？
9 {9 C1 e- p, ~2 q
- a& D! f* X" f依據臨床及法規要求，應用工程學、生物學與生物物理原理等知識來設計與開發醫療電子器材，在品質管理系統規範下執行設計規劃、設計活動、設計審查、設計查證、設計確認、設計移轉與設計變吏，完成安全性與功效性測試與評估，建立設計相關文件與資料。IEC  70701-1;2006,  Medical  Electrical  Equipment:具有觸身零件(applied  part)，或在患者與設備間傳送能量，或偵測在患者與設備間傳送的能量，a)提供不超過一個主電源供應及 b)製造廠預期用於 1)診斷、治療或監控患者，或 2)用於補償或減竣疾病、傷害或殘障的設備。包含製造廠界定使設備能正常使用所需的附件，不包含某些體外診斷設備。醫電系統為使用數個電器插座，結合至少一個醫電器材功能上的連結。

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這是一般你的工作任務(次要功能)麼？

1.  暸解醫療器材法規、產品相關標準指引及各國法規驗證要求
1 _" h, s- k$ E1 P. Z2.  收集   標市場產品資訊
7 `( H; ^! x& d, `% \3.  分析臨床使用者特性
4.  組成設計團隊
# H! A* m9 M9 f5.  專利分析與佈局
( ^( y( T5 {1 D# T0 s6.  訂定產品開發/改良   標
7.  制定設計輸入包括功能、性能、規格、製造流程
8.  訂定安全性與功效性評估基準
9.  執行風險評估
- Q5 e& L9 W4 }' c/ E% d10.進行系統與模組設計，例如人機介面等

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11.開發韌體與軟體、執行軟體驗證
) r( S$ R# w. l; w% n; k, E12.確認產品設計規格、測試計畫、測試流程、九收基準
13.組裝原型機
: c) x' o3 e1 a3 @, ^14.建立製造流程包括程序書、工藝標準書
, |: A# U/ t) ^0 M+ J15.審查產品設計週期的要求、規格與開發計畫進度
: j- ^1 t3 z7 c0 p: a+ [8 o4 O16.查證原型機測試
- e: L! P7 E; y4 f: Z( {' u* J17.審查風險分析與管理報告
18.決定設計改善措施
19:.執行安全性與功效性比對測試、查證
+ V- U- U& B2 A0 [9 ?% |20.實驗室模擬使用分析

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21.規劃、協助及參與臨床試驗/評估
22.評估實際或模擬使用環境的安全及功效
23.規劃與建構生產線及品管程序
24.開發與製作治夾具
* u( n( W! E) |6 I3 B( E& A; l25.協助設備確效
0 F4 ~* A/ r; j$ R4 |: m26.執行製程與檢驗人 訓練
7 v4 N8 t2 m. K* s4 ?27.執行風險分析與風險管制
28.執行法規符合性審查
* B: [+ C2 y* s  q29.建立與維持設計相關檔案與紀錄
30.依據法規要求，準備法規審查資料文件

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這是一般你的 行為式績效指標麼？

1.能分析產品適用的法規/臨床使用者特性。
2.可清楚地鑑別新產品專利與規格資訊。
3.具專案開發策略規劃、管理與執行能力。
# @" Q% \) w, K* |: }2 M; a4.在要求的時程內完成開發。
5能清楚地定義新產品 intended  use、法規、風險、性能與安全需求。
6.產品設計能夠納入顧客需求。
7.能夠組裝原型機並評估性能。
) P7 a4 a4 |$ N) L8協助完成可供製造的標準作業程序。
9.遭遇問題時能進行系統診斷與分析提出最佳解決方案。
10.  能產出設計過程技術文件。

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11.  能夠查核設計輸入與輸出的一致性。
12.  確保所有生產規格與文件均經過審查。
/ O' u4 l. ?7 [% Z9 O$ v13.  能依據相關標準，完成產品安全與功效性測試，並評估是否符合設計輸入要求。
14.  能確認產品符合使用者需求。
15.  能協助製程與檢驗人   順利執行產品生產製造。
5 {5 Y9 N8 P+ g16.  能廣泛收集顧客回饋及風險評估、不良事件等資訊來改良產品。
; b7 d8 G2 v1 s17.  能評估設計變吏是否符合法規要求。
18.  能掌握軟硬體適用版本。
" H5 ^2 u5 l0 D- c19.  能建立符合目標市場法規要求的文件與紀錄。
20.  能協助產品通過法規驗證。

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這是一般你的 職能內涵一相關知識 (Knowledge)麼？

' u- Q8 v# h" S( o' g% _* p, e1.我國醫療器材法規:如藥事法.等
2.美國醫療器材法規:如 US  FD&C  Act.等
, m- S: q: Z, p- J3.歐盟醫療器材法規:如 93/42/EEC.等
4.品質管理系統法規標準:如 ISO  13485:2003.等
5.電性安全標準:如 IEC  60601-1.等
1 Z: T2 b! H3 m7 {3 j# V/ Q. g  r6.電磁相容性標準:如 IEC  60601-1-2.等
5 f& b1 c( d+ ?, s7.軟體驗證標準:如 IEC  62304.等
- v1 F, f3 f" @1 m8.生物相容性標準:如 ISO  10993  series
9.醫療資料傳輸交換標準:如 IEEE  11073-X,  HL7,  DICOM.等
10.  滅   標準:如 ISO  11135:2007.等

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11.  輻射安全:如 IEC  60601-1-3.等
12.  臨床試驗:如 ISO  14155 標準
5 m9 G+ r* ~4 T13.  臨床資料:如 GHTF  SG5  documents
2 B- U& E) g* d14.  醫學倫理:如個人資料保護法,  Declaration  of  Helsinki.等
15.  醫療器材命名法:如 GMDN.等
16.  醫療器材識別:如 UDI.等
( I  ]. q9 Y4 F* ^- p: [. b1 d17.  基礎醫學背景:如醫工概論.等
18.  IEEE 標準
19.  產品個別標準
20.  可靠度分析:如可靠度設計.等

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這是一般你的 職能內涵一相關技能 (Skills)麼？

# j( E! h- k+ t8 Y! x$ Q- |1.醫療器材風險分析:如 ISO  14971:2007,  IEC  60812  (FMEA),  IEC  61025  (FTA),  IEC61882,  Hazard  and  operability  studies  (HAZOP  studies)
4 P6 `$ l3 [8 x. I+ I4 t" N2.醫療器材可使用性分析:如 IEC  62366:2007
3.醫療器材人因工程:如 ANSI/AAMI  HE  74:2001,  ANSI/AAMI  HE  75:2009
4.品管技巧:如 Taguchi  method.等
( n* r8 `: o4 z: y1 u& u' R# l5.基本統計及計算能力
6.資料統計分析軟體應用
7.可製造性分析(Design  for  manufacturing)
8.專案管理
: b% ]# R" _/ y$ j9.邏輯推理能力

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10.  技術文件閱讀/撰寫能力:如 label 撰寫.等
11.  專利智財檢索能力
: u" w0 ]5 v$ J9 [7 a0 K. b12.  軟體實務
13.  繪圖能力:如 CAD,  CAM.等
14.  問題解決能力
15.  溝通/會議技巧
16.  實驗/檢驗設計
17.  性能最佳化/最佳化設計
) d- A% M! u5 q3 L18.  產品相似性比較

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這是一般你的 工作產出(Sample  output) 麼？

$ p& z& C$ p+ w% L1.設計可行性分析報告
2.新產品設計開發計畫書
8 t% j' `, }$ M" n# k2 Z3.專利佈局報告
4.產品描述包括預期用途、人因/可用性要求、安全性要求、可靠度要求、毒理/生物相容性要求、電性/電磁相容性要求、軟體生命週期、限制/容許誤差、製造過程、使用環境、附(配)件、微生物管制要求、經濟/成本分析、產品效期、服務需求等
5.產品適用法規、標準與類似品技術文件
* L( a$ @; w' u8 u3 d" j- D6.風險分析與評估報告
+ ~+ Q1 c% T8 i* t' N* i7.原料/組件/半成品規格、圖樣、零件與材料清單、製程流程與規格、檢驗規格與九收基準、包裝規格、仿單標籤與說明書草稿
* J8 p8 m3 @) E% ^8.軟體程式(原始碼)

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9.設計開發紀錄
, [5 R- D7 R) \* G10.  製造標準作業程序
& @6 m- z* K( O5 V& e11.  檢驗標準作業程序
12.  設計審查會議資料
13.  產品查證計畫及測試報告，得包括功能研究、實驗室分析報告、材質證明、生物性測試報告、電性安全測試與合格證明、電磁相容性測試與合格證明、包裝性能測試、運
1 Q; b3 N* C: f; ]; a$ ?% F送測試報告、環境測試報告、老化試驗報告、相容性研究(連結其他器材)、風險評估報告、類似品比對測試報告等
  Q" y# m2 _8 l+ F3 h; n; S$ d14.  臨床資料包括臨床試驗程序/計畫、臨床試驗報告、性能評估報告、文   回顧、可使用性分析等
4 u( i/ K# f9 Z* e  W. p# R- P15.  製造環境與設備規劃書(operation  instruction)
7 Q! _0 r8 `8 G0 J0 E16.  治夾具
& O6 Y1 H# d- e17.  製程確效計畫書與報告
18.  訓練教材

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19.  設計變吏審查紀錄
20.  製造與檢驗標準作業程序
9 A/ Q7 V/ `) a5 U" I21.  醫療器材技術檔案(Device  Master  Record)
22.  設計歷史檔案(Design  History  File)
9 D0 G  G, w6 D( [23.  風險管理檔案
) o/ E) m5 b) d* \; D+ L0 f( N9 |24.  醫療器材技術文件(Technical  File)
25.  產品技術摘要文件(STED)

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紘康科技 專精量測產品IC設計
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2 J; Y5 `0 L+ q9 C/ X  s      【台北訊】 健康管理逐漸受到國人重視，市面上可看到體重計、耳溫槍、血壓計、血糖計等相關產品，而好的量測產品便取決於其電路設計的優劣。紘康科技便是一家專業於量測的IC設計公司，人的健康與生命息息相關，因此紘康堅持開發精準度最高的IC，讓消費者能更即時瞭解身體的狀況。
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　　負責量測IC開發的經理陳宏維表示，類比數位轉換器是用來量測電壓的大小，一般IC公司所提供的類比數位轉換器是12位元，解析度最多可以分辨4千格，而紘康已研發出18位元，可分辨26萬格，大幅領先同業規格，且相當適合高精準度的量測。由於生理訊號通常較微弱，傳統12位元的類比數位轉換器，必須使用放大電路，不但電路設計上較困難，且成本高、功耗大；也正突顯紘康使用高解析度類比數位轉換器來量測生理訊號，可以簡化電路設計，降低成本，延長使用時間。該公司目前在健康領域的應用上，正節節攀升，品質跟性能已有一流國際大廠的水準，目前產品也發展出12顆資源不同的IC供客戶選擇。
1 q5 _2 o0 u5 x, {5 R5 ]
　　除此之外，紘康將於年底推出下一代的健康管理IC設計平台，此設計平台將使用晶心科技的32位元MCU，大幅提升運算速度與效能；記憶體也升級成快閃記憶體並有更大的容量；再加上可以使用C語言更方便程式開發者使用；類比數位轉換器的轉換速度與解析度也提升。

) n2 H: p3 v5 G　　由於現在市場漸漸有32位元MCU在侵蝕高階8位元MCU的趨勢，且大的廠商或是高階產品應用時，客戶都希望MCU有C compiler及flashm emory，因此紘康與晶心此次合作開發的革命性的產品，將帶給業界更多福音，已有多家大廠積極洽詢中，未來成長速度將令人期待。

amatom

新聞摘要
! n# ]" R7 R% u, A• Olympus公司選擇基於VxWorks系統的Wind River Platform for Medical Devices和Wind River Test Management作為高頻電燒裝置ESG-400開發工具。
• Wind River的自動化軟體測試框架幫助Olympus通過美國食品藥品監督管理局(FDA)認證。
  ]! ?# |1 q$ V# n' R• Wind River產品使ESG-400獲得品質認證與產品認證所需時間縮短了20％。
3 _9 z! E% J" c; H+ K+ _# C3 K$ g
) b( }) G7 \8 j' ?* q% [+ g全球領先的嵌入式和行動軟體提供商Wind River®公司近日宣佈，微創手術技術領導者Olympus公司借助Wind River醫療器材軟體開發平臺產品Wind River Platform for Medical Devices 和 測試管理產品Wind River Test Management，使其最新高頻電燒裝置ESG-400的開發週期和成本得到大幅縮減。

3 |6 h' F  ^- SOlympus希望讓ESG-400率先上市，同時還需把成本控制在預算內；除此之外，爲了要獲得IEC 62304認證和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，產品的安全性也需要驗證。為此， Olympus選擇了基於Wind River即時作業系統VxWorks®的平臺產品Wind River Platform for Medical Devices與自動化軟體測試框架產品Wind River Test Management以實現這些目標。

8 p8 h! j: A& x+ O憑藉Wind River Platform for Medical Devices，Olympus使其設備整體開發週期縮短了15%，不僅上市更快，而且成本也降低約15%。利用Wind River Test Management， Olympus使其產品達到品質要求（成功執行所有必須測試）的時間縮短了20%，也使完成法規認證申請文檔的時間縮短了20%。

Olympus公司外科醫療軟體部門經理Lutz Kersten說： 「Wind River提供了一個全面的解決方案，其中不僅包括軟體，還包括強大的客戶支援、教育訓練和專業服務，確保了我們的產品能夠迅速獲得FDA認證並成功地推向市場。Wind River的軟體工具還為我們量身定制通過IEC 62304和FDA認證所需的文件，讓我們快速順利地通過軟體審核，提前推出了獲得FDA認證的產品。」
; s) j* l; C5 l1 O* Y) q
Wind River公司智慧平臺總經理Santhosh Nair 說：「有了Wind River的幫助，Olympus可以延續產品率先進入市場並為醫療行業提供高品質產品的傳統。我們為Olympus提供了完整的解決方案和定制服務，可以很好地滿足用戶需求，讓用戶可以更專注於自身的核心競爭力，開發應用。」

mister_liu

(20121128 18:13:42)關於媒體101年11月28日刊載「違藥事法網購國外按摩椅被送辦」新聞內容稱:「關稅總局官員表示，有民眾在拍賣網站購買國外按摩椅，並據實向海關申報，但海關發現該按摩椅並沒有衛生署核發之輸入許可證，不得進口，且衛生署判定輸入不法醫療器材涉及刑責，以違反『藥事法』將該民眾移送檢調…。」乙節，按財政部關稅總局101年11月27日發布標題為「海關籲請商民報運進口藥物（指藥品及醫療器材）應事先取得衛生署核發之輸入許可證，始得進口之新聞稿」，主要係為宣導民眾報運藥品及醫療器材進口，除應誠實向海關申報外，並應事先取得輸入許可文件，以免因違反藥事法相關規定而受罰。

1 ]3 n+ C. G# ^+ P9 h除此之外，該總局並未提及其他個案，特此澄清。

/ f& ?) C: m9 ^- l2 a' D訊息來源：財政部關稅總局

globe0968

+ g( K! x0 ^8 D8 `4 y
! t# @! ]' W' a% f2 W2012年12月3日-NEC日前宣佈，將與科學警察研究所合作，將目前開發中、可整合自DNA擷取至分析階段流程的個人身份辨識用DNA分析儀，針對其精確度進行共同測試及評價。本次的共同測試評價將持續到2013年底為止。
( F: b& {2 U( ?8 E2 @& i+ w/ r$ W
可攜式DNA分析儀，係由該裝置與其消耗品的解析用晶片、以及試劑包所組成。NEC與其他企業共同合作，針對解析用晶片及試劑包，降低其微量液體控制技術的裝置組裝成本。透過解析用晶片及試劑包裝置的整合，省去以往解析作業時必須進行的試管解析步驟，操作簡便性大幅提升。
& q; g% c9 g4 j% d  L, _
DNA分析流程，分別為細胞抽取、DNA擷取、將DNA增量的聚合酶鏈反應（PCR，Polymerase Chain Reaction）、調查DNA大小的電泳（Electrophoresis）、以及判別個體差異的短縱列重複序列分析（STR，Short Tandem Repeat）等五個步驟。可攜式DNA分析儀，可將上述步驟所需的所有裝置，整合至一台分析儀中。透過整合，可將各個分析流程加以連動，並且大幅加速需要反覆加熱及冷卻的聚合酶鏈反應速度，縮短DNA取出後分析流程的作業時間。本次測試評價，約於60分鐘即完成全部的分析流程。除此之外，整合後的DNA分析儀，將原本龐大的分析儀器濃縮至約一個行李箱大小，可直接於現場進行即時的DNA分析。

globe0968

NEC與科學警察研究所，於10月24日～11月7日實施第一階段共同測試評價，利用科學警察研究所提供的DNA樣本，模擬真實情境進行。本次測試分別將原有DNA分析方法所取得的分析結果，與透過可攜式DNA分析儀的分析方法所取得的分析結果作比較，其結果證實可攜式DNA分析儀對於提供高準確度與再現性的DNA數據，擁有相當卓越的表現。科學警察研究所對於本次測試評價的結果表示，「某些需要調整的部份若能獲得改善，相信未來將能夠得到快速DNA檢查的目的。」
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: w* S! Q0 V8 R+ {NEC將持續與科學警察研究所合作，投入相關警察活動的共同研究。除此之外，NEC將以本次測試評價結果持續加以改良，透過可攜式DNA分析儀協助加速犯罪搜查、以及協助防止犯罪發生，致力創造一個安全、安心的社會。
( E9 u9 }1 ~; D! |7 R# Y9 ~
注釋
可攜式DNA分析儀的開發，由NEC協同以下企業或組織共同進行：
; r& l- u4 a) V, }; F) l5 L) Q3 \! u●美國Promega公司：
        提供分析用試劑。為DNA分析市場中，DNA分析用試劑之主要大型企業。
●AsahiRubber股份有限公司、岡山股份有限公司
; {8 J0 u% c3 N' @/ f        μTAS技術分析晶片開發。
! s  X3 u% _3 u2 Z2 a, c( m●富士紡Holding股份有限公司
6 S3 U& ^' m% `* t! s( z9 G        提供Promega公司分析用試劑之組裝。
; v7 r) _3 \% u5 ^●國立大學法人東京大學　生產技術研究所　藤井 輝夫　教授
8 ^% t8 n0 I' V, a( [        μTAS技術之分析晶片研究與開發。

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大葉大學醫療器材產學合作暨研發成果發表會 醫療器材設計與材料學士學位學程未演先轟動

(20121205 14:33:10)以「企業夥伴型大學」為發展願景的大葉大學，早在多年前就和多家公司進行產學合作，研發醫療器材。5日上午，大葉大學舉辦醫療器材產學合作暨研發成果發表會，展示產業和學校攜手研發的成果。

( N/ n. }* m: ?* P# D  s大葉大學工學院院長施英隆表示，隨著社會人口老化、慢性病人口增加，先進醫療器材創新需求、市場和產值迅速擴張，有鑑於此，大葉大學將在民國102年開設全國首創的「醫療器材設計與材料學士學位學程」，為產業培育專業人才。值得一提的是，大葉的師生早在多年前，就積極和產業進行產學合作，一方面開發新技術應用於醫療器材上，另一方面投入醫療輔具研發，增加病患使用醫療器材的便利性與舒適度。此次成果發表會所展出的作品，就是大葉師生和產業界共同研發的成果，相信未來有「醫療器材設計與材料學士學位學程」的加入，一定能為產業帶來更多創新和商機。
* K% A' E6 \+ m" q  H1 c5 c3 p0 H
發表會當天，瀚基科技公司呂世淇董事長、邦泰集團慶祥光波公司劉智敏副總經理、美律實業公司張弘岳經理、台中榮總急診部急救外科主任林子傑醫師、塑膠發展中心吳仁志經理都到場觀摩。慶祥光波劉智敏副總經理說，慶祥光波過去以生產奈米基礎原料為主，並沒有生產醫療產品，當他們要跨足醫療用品領域時，發現醫療產品不論是法規還是認證，要求都很高。感謝大葉大學研發團隊的協助，讓他們能在兩年內就通過多項產品檢驗和認證。大葉賴峯民老師、榮總、塑膠發展中心和慶祥光波共同研發的醫療輔具「塑膠喉部導引管」，已通過FDA認證，即將上市。