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8#
樓主 |
發表於 2012-1-9 14:38:12
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這是一般你的 職能內涵一相關知識 (Knowledge)麼?: @; A5 \, |6 L* t$ j5 c$ X0 M5 e
6 d, V9 v9 Y" Q2 m0 N1.我國醫療器材法規:如藥事法.等) x/ R+ Z; J" R9 g0 ]- J2 x1 I
2.美國醫療器材法規:如 US FD&C Act.等 ?! ?+ O8 J- K/ g; h
3.歐盟醫療器材法規:如 93/42/EEC.等% T# W4 x1 p) P! T0 D0 X
4.品質管理系統法規標準:如 ISO 13485:2003.等
5 K# b; V4 A {0 v" [% Y0 m5.電性安全標準:如 IEC 60601-1.等
! Y) s$ }% v1 ^1 s- ^) S6.電磁相容性標準:如 IEC 60601-1-2.等
3 f% R. B3 @, z, f# _6 \' j7.軟體驗證標準:如 IEC 62304.等
+ j+ Z2 c8 o) T7 {) M4 I5 s8.生物相容性標準:如 ISO 10993 series# B/ I2 [- H- j: G% b0 \4 u% j
9.醫療資料傳輸交換標準:如 IEEE 11073-X, HL7, DICOM.等
5 S/ M6 L" ^! y+ x. c10. 滅 標準:如 ISO 11135:2007.等 |
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