醫療電子器材研發工程師 的 十大主要職責(主要功能)？

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這是一般的入門水準麼？

1.醫工、醫技、電子、機械、資訊、物理、化學、化工、材料、光電等相關科系大學以上學歷，或具醫療器材或電子領域實務經驗。
: }1 h: Z0 \+ y9 P# h& K. j# p2.全民英檢中級或同等語言能力以上。

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這是一般你的工作描述麼？
* \6 s3 A1 \  Q; B) p/ w+ n# s8 ]
7 C' h$ e9 i4 E3 S依據臨床及法規要求，應用工程學、生物學與生物物理原理等知識來設計與開發醫療電子器材，在品質管理系統規範下執行設計規劃、設計活動、設計審查、設計查證、設計確認、設計移轉與設計變吏，完成安全性與功效性測試與評估，建立設計相關文件與資料。IEC  70701-1;2006,  Medical  Electrical  Equipment:具有觸身零件(applied  part)，或在患者與設備間傳送能量，或偵測在患者與設備間傳送的能量，a)提供不超過一個主電源供應及 b)製造廠預期用於 1)診斷、治療或監控患者，或 2)用於補償或減竣疾病、傷害或殘障的設備。包含製造廠界定使設備能正常使用所需的附件，不包含某些體外診斷設備。醫電系統為使用數個電器插座，結合至少一個醫電器材功能上的連結。

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這是一般你的工作任務(次要功能)麼？
: J4 u. a% g0 H  b
1.  暸解醫療器材法規、產品相關標準指引及各國法規驗證要求
2 i* L2 F0 w) k2.  收集   標市場產品資訊
3.  分析臨床使用者特性
0 u2 U% N' y% [4.  組成設計團隊
" l) U* l1 r: w8 v1 |5.  專利分析與佈局
' F0 b" N, M$ a; T' u" A6 n4 ~6.  訂定產品開發/改良   標
! D+ G, Z. H3 M! R# e7.  制定設計輸入包括功能、性能、規格、製造流程
8.  訂定安全性與功效性評估基準
9.  執行風險評估
10.進行系統與模組設計，例如人機介面等

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11.開發韌體與軟體、執行軟體驗證
) @2 `% e8 w3 e7 b12.確認產品設計規格、測試計畫、測試流程、九收基準
13.組裝原型機
14.建立製造流程包括程序書、工藝標準書
15.審查產品設計週期的要求、規格與開發計畫進度
16.查證原型機測試
. {5 C( Z) U3 ^" s5 R17.審查風險分析與管理報告
18.決定設計改善措施
" r' }% g8 q. g4 r* h; ?19:.執行安全性與功效性比對測試、查證
20.實驗室模擬使用分析

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21.規劃、協助及參與臨床試驗/評估
$ G1 w# S+ C8 k& h( f1 k  U22.評估實際或模擬使用環境的安全及功效
23.規劃與建構生產線及品管程序
24.開發與製作治夾具
25.協助設備確效
$ B7 j: |# i4 s8 p; D26.執行製程與檢驗人 訓練
; A% d7 Q: Y3 P( x1 k$ \/ j0 }27.執行風險分析與風險管制
28.執行法規符合性審查
29.建立與維持設計相關檔案與紀錄
30.依據法規要求，準備法規審查資料文件

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這是一般你的 行為式績效指標麼？

- J9 e) D& d) P% J1 [7 q1.能分析產品適用的法規/臨床使用者特性。
' x$ i) c% w8 X% T7 \2.可清楚地鑑別新產品專利與規格資訊。
5 I5 g7 S! @4 k5 {3.具專案開發策略規劃、管理與執行能力。
4.在要求的時程內完成開發。
5能清楚地定義新產品 intended  use、法規、風險、性能與安全需求。
+ F. {; |2 A' C4 T8 W; d! L) E6.產品設計能夠納入顧客需求。
9 u) m  @  O' H- ?5 J8 }7.能夠組裝原型機並評估性能。
8協助完成可供製造的標準作業程序。
1 {$ S6 u- w- y& [9.遭遇問題時能進行系統診斷與分析提出最佳解決方案。
2 i# f) _# A* ^1 f10.  能產出設計過程技術文件。

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11.  能夠查核設計輸入與輸出的一致性。
12.  確保所有生產規格與文件均經過審查。
13.  能依據相關標準，完成產品安全與功效性測試，並評估是否符合設計輸入要求。
14.  能確認產品符合使用者需求。
15.  能協助製程與檢驗人   順利執行產品生產製造。
6 Y3 S) P2 z! x- P0 k& f16.  能廣泛收集顧客回饋及風險評估、不良事件等資訊來改良產品。
17.  能評估設計變吏是否符合法規要求。
* O& N0 O; D4 n8 a18.  能掌握軟硬體適用版本。
19.  能建立符合目標市場法規要求的文件與紀錄。
% r6 p; u: U0 A% j20.  能協助產品通過法規驗證。

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這是一般你的 職能內涵一相關知識 (Knowledge)麼？
8 e% A, |/ ~. {4 [, d% M# t* m
2 |" m+ ?; ?  x9 K' ?) Y5 Q1.我國醫療器材法規:如藥事法.等
2.美國醫療器材法規:如 US  FD&C  Act.等
3.歐盟醫療器材法規:如 93/42/EEC.等
4.品質管理系統法規標準:如 ISO  13485:2003.等
5.電性安全標準:如 IEC  60601-1.等
6.電磁相容性標準:如 IEC  60601-1-2.等
* u: m. L, X1 ?/ @1 I7.軟體驗證標準:如 IEC  62304.等
8.生物相容性標準:如 ISO  10993  series
$ r7 ~4 E( K; d9.醫療資料傳輸交換標準:如 IEEE  11073-X,  HL7,  DICOM.等
10.  滅   標準:如 ISO  11135:2007.等

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11.  輻射安全:如 IEC  60601-1-3.等
12.  臨床試驗:如 ISO  14155 標準
* o' o7 A  J' {+ r4 U* H0 k13.  臨床資料:如 GHTF  SG5  documents
2 @/ j7 l: o% E4 g' w14.  醫學倫理:如個人資料保護法,  Declaration  of  Helsinki.等
, b6 @: p7 I, l7 l0 F15.  醫療器材命名法:如 GMDN.等
4 A" h% o3 H  Z16.  醫療器材識別:如 UDI.等
0 A1 h! S) ^* ^7 ?& `% N7 @+ c17.  基礎醫學背景:如醫工概論.等
18.  IEEE 標準
19.  產品個別標準
. W8 Y( [0 m% _  i. S/ f; b" e- ?/ U20.  可靠度分析:如可靠度設計.等

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這是一般你的 職能內涵一相關技能 (Skills)麼？
' o! k3 b; Z8 w# S/ x7 N
) v1 Q9 }: H2 _( T% r1.醫療器材風險分析:如 ISO  14971:2007,  IEC  60812  (FMEA),  IEC  61025  (FTA),  IEC61882,  Hazard  and  operability  studies  (HAZOP  studies)
2.醫療器材可使用性分析:如 IEC  62366:2007
9 v5 K2 [+ b& b8 |5 k, o( h8 e  y3.醫療器材人因工程:如 ANSI/AAMI  HE  74:2001,  ANSI/AAMI  HE  75:2009
& z5 G  k8 z; R: ^6 m4.品管技巧:如 Taguchi  method.等
$ O( H9 u- S+ P. \5.基本統計及計算能力
- I% M+ K0 S6 I0 |) L' {6.資料統計分析軟體應用
, N6 o4 _3 b6 i- s' [6 O7.可製造性分析(Design  for  manufacturing)
8.專案管理
$ ^7 c$ t8 R) v' {5 J9.邏輯推理能力

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10.  技術文件閱讀/撰寫能力:如 label 撰寫.等
8 g; L0 \  o) f9 t$ T, \11.  專利智財檢索能力
12.  軟體實務
# m9 `. A& h, A3 k5 S6 t13.  繪圖能力:如 CAD,  CAM.等
14.  問題解決能力
* S8 F1 k5 I- r- P15.  溝通/會議技巧
; W3 Q$ g5 S! a/ J- k8 y$ ?  f16.  實驗/檢驗設計
  g7 e; G! v1 R3 ~, |$ S2 X17.  性能最佳化/最佳化設計
5 p/ ?' S* F  g& f) Z3 u. G18.  產品相似性比較

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這是一般你的 工作產出(Sample  output) 麼？

" ?7 A+ u4 `5 `) T; L! _1.設計可行性分析報告
2.新產品設計開發計畫書
$ v' H! t/ F* v" _3.專利佈局報告
4.產品描述包括預期用途、人因/可用性要求、安全性要求、可靠度要求、毒理/生物相容性要求、電性/電磁相容性要求、軟體生命週期、限制/容許誤差、製造過程、使用環境、附(配)件、微生物管制要求、經濟/成本分析、產品效期、服務需求等
5.產品適用法規、標準與類似品技術文件
6.風險分析與評估報告
  a2 ?! O. b, p+ T5 Y7.原料/組件/半成品規格、圖樣、零件與材料清單、製程流程與規格、檢驗規格與九收基準、包裝規格、仿單標籤與說明書草稿
6 {8 v" R" ^' e0 V2 {7 r& D8.軟體程式(原始碼)

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9.設計開發紀錄
10.  製造標準作業程序
, l0 h+ a$ J2 ^  n$ q  i) A& S9 ?11.  檢驗標準作業程序
12.  設計審查會議資料
13.  產品查證計畫及測試報告，得包括功能研究、實驗室分析報告、材質證明、生物性測試報告、電性安全測試與合格證明、電磁相容性測試與合格證明、包裝性能測試、運
- w: l% c* \* ?0 H) h3 I送測試報告、環境測試報告、老化試驗報告、相容性研究(連結其他器材)、風險評估報告、類似品比對測試報告等
14.  臨床資料包括臨床試驗程序/計畫、臨床試驗報告、性能評估報告、文   回顧、可使用性分析等
15.  製造環境與設備規劃書(operation  instruction)
16.  治夾具
( }2 G7 I0 t! U% V- j+ G2 ^# S; [* @17.  製程確效計畫書與報告
+ [7 ]5 Z; c) x+ G; n2 f18.  訓練教材

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19.  設計變吏審查紀錄
20.  製造與檢驗標準作業程序
8 S+ W5 k( b( K3 {21.  醫療器材技術檔案(Device  Master  Record)
22.  設計歷史檔案(Design  History  File)
23.  風險管理檔案
24.  醫療器材技術文件(Technical  File)
% F6 w: u' d3 V- D6 f$ A/ P. V25.  產品技術摘要文件(STED)

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紘康科技 專精量測產品IC設計
( H2 t& ^5 a3 i0 H' B
! {4 ?4 m, d3 ]5 k0 j0 v      【台北訊】 健康管理逐漸受到國人重視，市面上可看到體重計、耳溫槍、血壓計、血糖計等相關產品，而好的量測產品便取決於其電路設計的優劣。紘康科技便是一家專業於量測的IC設計公司，人的健康與生命息息相關，因此紘康堅持開發精準度最高的IC，讓消費者能更即時瞭解身體的狀況。

　　負責量測IC開發的經理陳宏維表示，類比數位轉換器是用來量測電壓的大小，一般IC公司所提供的類比數位轉換器是12位元，解析度最多可以分辨4千格，而紘康已研發出18位元，可分辨26萬格，大幅領先同業規格，且相當適合高精準度的量測。由於生理訊號通常較微弱，傳統12位元的類比數位轉換器，必須使用放大電路，不但電路設計上較困難，且成本高、功耗大；也正突顯紘康使用高解析度類比數位轉換器來量測生理訊號，可以簡化電路設計，降低成本，延長使用時間。該公司目前在健康領域的應用上，正節節攀升，品質跟性能已有一流國際大廠的水準，目前產品也發展出12顆資源不同的IC供客戶選擇。
+ d: B0 ^* j$ r. ~% k& T
9 t  m7 m% B5 O8 P- F　　除此之外，紘康將於年底推出下一代的健康管理IC設計平台，此設計平台將使用晶心科技的32位元MCU，大幅提升運算速度與效能；記憶體也升級成快閃記憶體並有更大的容量；再加上可以使用C語言更方便程式開發者使用；類比數位轉換器的轉換速度與解析度也提升。
, ~) Y: d+ y/ I, X
　　由於現在市場漸漸有32位元MCU在侵蝕高階8位元MCU的趨勢，且大的廠商或是高階產品應用時，客戶都希望MCU有C compiler及flashm emory，因此紘康與晶心此次合作開發的革命性的產品，將帶給業界更多福音，已有多家大廠積極洽詢中，未來成長速度將令人期待。

amatom

新聞摘要
4 U1 R  P- s$ {% q( f# U3 l• Olympus公司選擇基於VxWorks系統的Wind River Platform for Medical Devices和Wind River Test Management作為高頻電燒裝置ESG-400開發工具。
7 _6 H* G% J4 C• Wind River的自動化軟體測試框架幫助Olympus通過美國食品藥品監督管理局(FDA)認證。
• Wind River產品使ESG-400獲得品質認證與產品認證所需時間縮短了20％。
4 h3 O' C5 x* w& x$ B  ~( o
全球領先的嵌入式和行動軟體提供商Wind River®公司近日宣佈，微創手術技術領導者Olympus公司借助Wind River醫療器材軟體開發平臺產品Wind River Platform for Medical Devices 和 測試管理產品Wind River Test Management，使其最新高頻電燒裝置ESG-400的開發週期和成本得到大幅縮減。
) w: Q! M) z! d9 Z, |
: x& \' \7 @- e! j: d! `0 }" cOlympus希望讓ESG-400率先上市，同時還需把成本控制在預算內；除此之外，爲了要獲得IEC 62304認證和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，產品的安全性也需要驗證。為此， Olympus選擇了基於Wind River即時作業系統VxWorks®的平臺產品Wind River Platform for Medical Devices與自動化軟體測試框架產品Wind River Test Management以實現這些目標。

憑藉Wind River Platform for Medical Devices，Olympus使其設備整體開發週期縮短了15%，不僅上市更快，而且成本也降低約15%。利用Wind River Test Management， Olympus使其產品達到品質要求（成功執行所有必須測試）的時間縮短了20%，也使完成法規認證申請文檔的時間縮短了20%。
! n6 d5 y0 v8 e$ U# [
Olympus公司外科醫療軟體部門經理Lutz Kersten說： 「Wind River提供了一個全面的解決方案，其中不僅包括軟體，還包括強大的客戶支援、教育訓練和專業服務，確保了我們的產品能夠迅速獲得FDA認證並成功地推向市場。Wind River的軟體工具還為我們量身定制通過IEC 62304和FDA認證所需的文件，讓我們快速順利地通過軟體審核，提前推出了獲得FDA認證的產品。」
0 X' j& f3 M. a8 D5 V5 F
" {/ M, U; q; PWind River公司智慧平臺總經理Santhosh Nair 說：「有了Wind River的幫助，Olympus可以延續產品率先進入市場並為醫療行業提供高品質產品的傳統。我們為Olympus提供了完整的解決方案和定制服務，可以很好地滿足用戶需求，讓用戶可以更專注於自身的核心競爭力，開發應用。」

mister_liu

(20121128 18:13:42)關於媒體101年11月28日刊載「違藥事法網購國外按摩椅被送辦」新聞內容稱:「關稅總局官員表示，有民眾在拍賣網站購買國外按摩椅，並據實向海關申報，但海關發現該按摩椅並沒有衛生署核發之輸入許可證，不得進口，且衛生署判定輸入不法醫療器材涉及刑責，以違反『藥事法』將該民眾移送檢調…。」乙節，按財政部關稅總局101年11月27日發布標題為「海關籲請商民報運進口藥物（指藥品及醫療器材）應事先取得衛生署核發之輸入許可證，始得進口之新聞稿」，主要係為宣導民眾報運藥品及醫療器材進口，除應誠實向海關申報外，並應事先取得輸入許可文件，以免因違反藥事法相關規定而受罰。
) N6 q, _5 w6 |) T0 K# I
除此之外，該總局並未提及其他個案，特此澄清。

% x, \+ ^6 d2 t+ v訊息來源：財政部關稅總局

globe0968

8 T, @; q& F4 P1 f/ X. p
2012年12月3日-NEC日前宣佈，將與科學警察研究所合作，將目前開發中、可整合自DNA擷取至分析階段流程的個人身份辨識用DNA分析儀，針對其精確度進行共同測試及評價。本次的共同測試評價將持續到2013年底為止。

可攜式DNA分析儀，係由該裝置與其消耗品的解析用晶片、以及試劑包所組成。NEC與其他企業共同合作，針對解析用晶片及試劑包，降低其微量液體控制技術的裝置組裝成本。透過解析用晶片及試劑包裝置的整合，省去以往解析作業時必須進行的試管解析步驟，操作簡便性大幅提升。

  V" g/ _. s) r) `6 Z# t4 v9 D5 jDNA分析流程，分別為細胞抽取、DNA擷取、將DNA增量的聚合酶鏈反應（PCR，Polymerase Chain Reaction）、調查DNA大小的電泳（Electrophoresis）、以及判別個體差異的短縱列重複序列分析（STR，Short Tandem Repeat）等五個步驟。可攜式DNA分析儀，可將上述步驟所需的所有裝置，整合至一台分析儀中。透過整合，可將各個分析流程加以連動，並且大幅加速需要反覆加熱及冷卻的聚合酶鏈反應速度，縮短DNA取出後分析流程的作業時間。本次測試評價，約於60分鐘即完成全部的分析流程。除此之外，整合後的DNA分析儀，將原本龐大的分析儀器濃縮至約一個行李箱大小，可直接於現場進行即時的DNA分析。

globe0968

NEC與科學警察研究所，於10月24日～11月7日實施第一階段共同測試評價，利用科學警察研究所提供的DNA樣本，模擬真實情境進行。本次測試分別將原有DNA分析方法所取得的分析結果，與透過可攜式DNA分析儀的分析方法所取得的分析結果作比較，其結果證實可攜式DNA分析儀對於提供高準確度與再現性的DNA數據，擁有相當卓越的表現。科學警察研究所對於本次測試評價的結果表示，「某些需要調整的部份若能獲得改善，相信未來將能夠得到快速DNA檢查的目的。」
" L8 ^1 r9 M7 @( E( h
2 I0 b& e/ I' e& x" iNEC將持續與科學警察研究所合作，投入相關警察活動的共同研究。除此之外，NEC將以本次測試評價結果持續加以改良，透過可攜式DNA分析儀協助加速犯罪搜查、以及協助防止犯罪發生，致力創造一個安全、安心的社會。

注釋
; O9 f; M6 H, f. k# F" W可攜式DNA分析儀的開發，由NEC協同以下企業或組織共同進行：
% N7 p( [# {, G+ r5 N+ W% X* D●美國Promega公司：
8 q. A1 n" b6 f        提供分析用試劑。為DNA分析市場中，DNA分析用試劑之主要大型企業。
●AsahiRubber股份有限公司、岡山股份有限公司
        μTAS技術分析晶片開發。
' U! o/ Z. r+ N+ [/ c: B& d●富士紡Holding股份有限公司
9 T4 o7 F) G/ L. T        提供Promega公司分析用試劑之組裝。
●國立大學法人東京大學　生產技術研究所　藤井 輝夫　教授
        μTAS技術之分析晶片研究與開發。

globe0968

大葉大學醫療器材產學合作暨研發成果發表會 醫療器材設計與材料學士學位學程未演先轟動
, E+ p. E& z0 `3 _  G4 {
(20121205 14:33:10)以「企業夥伴型大學」為發展願景的大葉大學，早在多年前就和多家公司進行產學合作，研發醫療器材。5日上午，大葉大學舉辦醫療器材產學合作暨研發成果發表會，展示產業和學校攜手研發的成果。
" T& z% \# W7 a" |* c) i
大葉大學工學院院長施英隆表示，隨著社會人口老化、慢性病人口增加，先進醫療器材創新需求、市場和產值迅速擴張，有鑑於此，大葉大學將在民國102年開設全國首創的「醫療器材設計與材料學士學位學程」，為產業培育專業人才。值得一提的是，大葉的師生早在多年前，就積極和產業進行產學合作，一方面開發新技術應用於醫療器材上，另一方面投入醫療輔具研發，增加病患使用醫療器材的便利性與舒適度。此次成果發表會所展出的作品，就是大葉師生和產業界共同研發的成果，相信未來有「醫療器材設計與材料學士學位學程」的加入，一定能為產業帶來更多創新和商機。
# W. j6 j9 ~3 P2 c" f* p  ?5 V
發表會當天，瀚基科技公司呂世淇董事長、邦泰集團慶祥光波公司劉智敏副總經理、美律實業公司張弘岳經理、台中榮總急診部急救外科主任林子傑醫師、塑膠發展中心吳仁志經理都到場觀摩。慶祥光波劉智敏副總經理說，慶祥光波過去以生產奈米基礎原料為主，並沒有生產醫療產品，當他們要跨足醫療用品領域時，發現醫療產品不論是法規還是認證，要求都很高。感謝大葉大學研發團隊的協助，讓他們能在兩年內就通過多項產品檢驗和認證。大葉賴峯民老師、榮總、塑膠發展中心和慶祥光波共同研發的醫療輔具「塑膠喉部導引管」，已通過FDA認證，即將上市。