ISO 10993醫療器材生物相容性標準介紹

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鑑於醫療器材的多樣化與複雜化，正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。事實上，只有少部分的醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗，所以臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。對於大部分的醫療器材而言，生物相容性評估是相對重要且普遍的一種臨床前測試。為確保醫療器材在使用過程中不會造成人體組織器官的傷害，法規要求直接或間接與人體接觸的醫療器材在進入人體試驗前，須經由相關規範的評估試驗得到安全性數據資料。

1 D! |  N# j0 x. T0 G( w7 A目前世界上執行此類評估試驗時，大多以國際標準化組織所公佈之ISO 10993「醫療器材生物性評估」為依據。此系列標準已被美國FDA、歐盟與我國衛生署接受，目的是評估器材與材料的生物反應。ISO 10993共包含了20份文件，其性質包括生物評估之基本架構（part 1，入門首要文件）、材料特性分析（part 7, 9, 13-15, 17-19）、評估試驗項目（part 3-6, 9-11, 16, 20）、試驗樣本與參考材料（part 8, 12）及動物保護（part 2）。

ISO 10993的基本架構、評估試驗項目，循序漸進講解如何準備醫療器材生物相容性資料、及實質對等性而免除實際試驗，全面解說醫療器材生物相容性評估國際標準ISO 10993系列實際內容，並加以舉例說明。期望業者在了解其本身產品特性後，對於如何準備生物相容性資料有更完整的概念，同時對於如何降低驗證成本與時間以加速產品上市有更大的助益。

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時間	主題	講員
09:00~09:10	簽到
09:10~10:30	最新版生物相容性標準介紹及相關要求	台灣檢驗科技(SGS)          高志豪  主任
10:30~10:40	休息
10:40~12:10	ISO10993系列之測試準則及評估方法(一)   -  實際測試與相關注意事項 -  實質對等性評估與減免試驗 -  實例討論：特殊產品的生物相容性評估	台灣檢驗科技(SGS)        高志豪  主任
12:10~13:10	午餐
13:10~14:40	ISO10993系列之測試準則及評估方法(二) -  如何正確解讀生物相容性測試報告 -  如何準備醫療器材生物相容性資料   -  實例討論：植入式醫材的生物相容性評估	台灣檢驗科技(SGS)   徐維君  產品經理
14:40~15:00	休息
15:00~16:30	醫療器材生物相容性評估與風險管理	台灣檢驗科技(SGS)   徐維君 產品經理
16:30~17:00	Q & A

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※主辦單位得視情況保留變動講師、議程變更之權利

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講師
! L: Z$ m" P5 \5 Y6 a高志豪 行銷主任  SGS台灣檢驗科技股份有限公司 綜合化學實驗室
徐維君 產品經理  SGS台灣檢驗科技股份有限公司  國際驗證部
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日期：2010年8月26日星期四 09:00~17:00
: D4 q+ T6 h- s7 s地點：財團法人電信技術中心 (標準廠房一期，路科五路86號5樓)
邀請對象：南部廠商及員工為優先對象，亦歡迎對課程內容有興趣的人員
參加費用：每位學員1,000元，同一進駐南科廠商(學校)員工及學生，享3人同行8折優惠
0 u8 a2 m* O4 c& M( K. ~3 w6 D指導單位：南部科學園區管理局
- K3 }1 m3 f& G7 f主辦單位：財團法人醫藥工業技術發展中心
協辦單位：財團法人金屬工業研究發展中心、成大南科研發中心（高雄園區分部）、GS1 Taiwan中華民國商品條碼策進會
2 T& @( r% E. j& J. I3 h4 ^聯絡電話：(02)6625-1166；施小姐分機 6207；徐小姐分機6206
) y% X, k: ]( W7 |& o$ d+ E傳真：(02)6625-1177      E-mail：seminar1@pitdc.org.tw

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美達視公司獲日本SEIKO鏡片核准製造 獲得ISO13485、醫療器材許可雙認證
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【台北訊】衛生署公告「矯正鏡片」須取得醫療器材許可，讓各家鏡片代理公司繃緊神經積極認證。專業鏡片製造大廠-美達視公司，率先取得許可證，也是全台唯一取得ISO13485認證（醫療器材品質管理認證），以及醫療器材許可證字號「雙認證」的醫療器材矯正眼鏡鏡片生產廠。
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3 A/ [7 v/ z8 W美達視公司總經理孟慶宜指出，該公司多年來代理日本精工SEIKO鏡片，發現日本以高標準要求品質維護使用者安全，此次嚴格要求鏡片製造廠規模，由於該公司通過SEIKO原廠的嚴格考核，例如通過無數次的破壞測試，確認鏡片強度達到要求，最後取得這份合約，讓台灣民眾可以平價擁有日本高規格精工鏡片。

  Q  ]7 ]7 G$ `  G美達視公司為此，還投資近3億元擴充製造廠，雙方簽訂長達10年的合作協定。

* t1 [# P& u4 U8 C# ~& B# }孟慶宜說，以漸進式多焦點鏡片來說，SEIKO全球獨家採用內面累進設計技術，不僅讓看遠看近的物象變形率變小，也讓動態視野再遠近轉換時搖晃、扭曲感降低，縮短配戴漸進多焦點鏡片所需的適應期，提升消費者的接受度。
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/ d3 N/ k& B! B3 Z他強調，以往這種舒適的鏡片訂製，必須經由國際運輸運送，此次SEIKO授權准許鏡片在台製造後，縮短鏡片訂製的時間及運送成本，讓國人享有與日本SEIKO同等級鏡片，而只需要花費一半的價格。