醫療產品：IEC 60601-1第三版說明(新版醫療器材電器安規標準)

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IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去十年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明：「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說，要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中，因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版，協助與會者了解新版標準的變革，並儘速順利從第二版過渡到第三版。
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◆日期：99年8月11-12日（三-四）09：00-16：00
. i4 m8 c: n, p2 ?/ k. ]- N) r◆地點：新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室
◆講師： 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生
專業領域：安規評估 / 法規審查資歷五年，目前負責：醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查

◆課程內容
2 T$ C6 S: L; W8 a; z- N* K8 x‧IEC 的角色
‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構
‧IEC 60601-1的概念與原則
! Q% g5 j: V( E; ]! r/ K8 h‧風險管理
. @# v2 H/ T- I: R‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
‧Applied Parts 與漏電流
‧電擊防護的設計
5 X0 e. W7 B+ v" |1 L8 a‧絕緣配置
; V7 x7 l5 O4 f7 W) A0 Z‧電擊防護的確認
‧溫度與火的防護
5 P% v' h, b2 J" |+ Y7 c‧機械危害的防護
% x# Y: ]2 G4 _+ y) d9 c‧防火, 過熱
‧醫療電氣系統
8 |( @+ ~1 j% w  M8 P‧電氣測試
‧結構與元件的要求
# B3 b4 f1 Z' ]‧標示, 標籤與其他文件

- r( X- D9 }( s+ C- {.網路報名網址 http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084