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IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外,第三版包容的產品範圍更廣,其考量到過去十年技術的發展,並採用不同的標準開發方式,以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明:「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說,要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中,因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版,協助與會者了解新版標準的變革,並儘速順利從第二版過渡到第三版。 W* V! S5 `6 G) Q/ J9 H
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◆日期:99年8月11-12日(三-四)09:00-16:00 1 E- R" [( ~1 K$ ]' `! ` [% k+ L
◆地點:新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室 - @' \) M& p: _6 N( g$ G
◆講師: 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生 . F* F) o1 U/ u
專業領域:安規評估 / 法規審查資歷五年,目前負責:醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查
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+ Z$ A% e5 z( j0 U$ D◆課程內容 ; X- {( p; A, Q( b: ~/ e+ q
‧IEC 的角色 ' K# H! R! `; ^) A0 z3 X- x
‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構
( X' S/ T, e. A+ R$ g J5 o0 p0 m‧IEC 60601-1的概念與原則 2 t* ~: V: X4 C: X3 G0 n! |
‧風險管理 2 g$ y Q$ u f, F/ w
‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
5 @" N8 s) P3 z0 H‧Applied Parts 與漏電流 ) t$ j6 }' `3 @
‧電擊防護的設計
- g r; B+ _; C$ a2 _# `‧絕緣配置
% L9 K9 i" }" Y, r: W2 t2 Q0 ^/ S& K‧電擊防護的確認 6 ~; k4 P* L3 R* l3 b2 H1 q4 z
‧溫度與火的防護 ! e# o- }& r) J$ [
‧機械危害的防護 0 z0 I E2 k% ]( k6 M0 k; N0 r
‧防火, 過熱 1 K6 o- U! c) S! Z
‧醫療電氣系統 0 A) a/ Q h5 I* [0 y* m; a
‧電氣測試 # G. g9 N( d2 Y( _. p8 i/ [
‧結構與元件的要求
8 N3 N# i4 i7 i2 E( i! a; U; g‧標示, 標籤與其他文件
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.網路報名網址 http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084 |
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