1/18 TFDA醫材及化�品組簡介及說明座談會

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　　為強化醫療器材廠商於產品製售之審核效率並協助產業發展，行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)已於今年1月1日正式成立；為讓醫療器材廠商對於TFDA之目標及業務能有更深入之瞭解，本次座談會特別邀請行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)醫材及化�品組劉麗玲組長蒞臨指導，進行TFDA醫材及化�品組簡介及說明。

時間：99年1月18日下午14時30分

地點：南科管理局高科201會議室
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時間	議程	說明
14:00~14:30	報到
14:30~14:40	致歡迎詞	南科管理局長官
14:40~15:10	南科生技醫材計畫暨專區現況介紹	金屬中心/黃博偉副組長
15:10~15:40	TFDA醫材及化�品組簡介及說明	TFDA/劉麗玲組長
15:40~16:20	意見交流	1.TFDA/劉麗玲組長2.高醫賴辰雄教授3.生策會賴博雄副執行長4.南科管理局長官5.金屬中心及所有與會人員

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為配合行政院南部生技醫療器材產業聚落發展，由南部科學工業園區管理局指導，財團法人醫藥工業技術發展中心辦理的「高階生醫法規專業人才培訓計畫」法規專業課程，第一堂「台灣與中國大陸醫療器材法規管理概論－兼談產業展望」將於20日舉辦，每場課程限30位名額，每位1千元，同一進駐南科廠商（學校）員工及學生，享3人同行8折優惠。

$ x) ~) Z4 {7 L/ w  i: h, |& `近年來，中國大陸經濟起飛，加上多項利多政策，使得醫材產品逐漸向多功能方向延伸，市場規模更以平均每年15%的速度遞增。因此，大陸市場也成為我國醫療器材廠商亟欲搶進的一大目標。20日課程中邀請到DNV林正雄經理為大家講解大陸法規相關規定，以及楊順聰博士說明政府在生技醫材產業中扮演的角色，期望能為有志拓展兩岸貿易業者挹注更多的能量。
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- \, m, o* D/ O; F# z5 b主辦單位表示，高階生醫法規專業人才培訓計畫課程共分成五個模組，分別為醫療器材法規策略模組、臨床評估模組、上市前法規管理模組、品質管理系統模組、臨床前測試驗證模組。

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高階醫療器材的開發，法規門檻高且各國規定又不盡相同，法規管理亦是生醫產品上市前一重要環節，因此設計、研發、法規、行銷及品保相關人員，事先對法規能充分了解，有助於加速產品開發，減少冤枉路。另外，台灣的醫材產業以外銷為主，因此協助廠商熟悉國際醫療器材法規，如美、歐、日、中及國際醫材法規小組GHTF的法規架構等，有助於降低廠商行銷主要市場的法規障礙。

- h4 E2 |  U( t5 B該課程結合產官學研界資源進行人才培育及建構良好產業法規環境。推動南部地區及南科園區的產業發展，並且配合相關人才之培育，協助企業培訓醫療器材法規管理專業人員，以便提昇醫療器材相關產業之競爭力，改善南部地區及南科園區生技醫療器材產業環境，並協助解決上市前法規管理、標準、檢測驗證、臨床評估等問題。同時亦結合藥技中心於生醫領域的法規管理經驗，對業者於醫療器材品質管理系統，上市前法規查驗登記、檢測驗證及執行臨床評估等業務，提供必要之協助，將可加速業者商品化產品開發速度，增加南科園區進駐率及就業機會。
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7 }: N3 R& I: H$ p報名電話（02）6625-1166，分機6207或參考系列課程網站：www.pitdc.org.tw/content/train_center.asp。