醫療產品：IEC 60601-1第三版說明(新版醫療器材電器安規標準)

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IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去十年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明：「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說，要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中，因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版，協助與會者了解新版標準的變革，並儘速順利從第二版過渡到第三版。

◆日期：99年8月11-12日（三-四）09：00-16：00
% H; B" X, Y2 K; l6 g4 E◆地點：新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室
◆講師： 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生
$ n( p8 v: ^) E( O. j4 z專業領域：安規評估 / 法規審查資歷五年，目前負責：醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查
8 T) ~' F1 l5 Z
6 |& M1 G/ S2 E: B  B◆課程內容
+ F  ~1 K# J" p" G‧IEC 的角色
+ {" v1 x* F2 ]& P) n- g7 M‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構
+ H5 b4 t) F2 B4 H‧IEC 60601-1的概念與原則
) Y; b/ a7 ~) E( r# Z‧風險管理
‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
9 Q4 F0 w  u7 X1 r! [: M‧Applied Parts 與漏電流
‧電擊防護的設計
‧絕緣配置
8 M* B' f5 G4 B0 @3 m2 N+ x‧電擊防護的確認
‧溫度與火的防護
‧機械危害的防護
‧防火, 過熱
1 h! u6 A, s, |' S7 F# f  z# p6 H‧醫療電氣系統
& H  }% U! n0 r( p; [3 ~% r/ u- G‧電氣測試
‧結構與元件的要求
‧標示, 標籤與其他文件

# n3 i' R2 ?3 d: ^& c+ e+ l.網路報名網址 http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084