醫療產品：IEC 60601-1第三版說明(新版醫療器材電器安規標準)

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IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去十年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明：「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說，要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中，因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版，協助與會者了解新版標準的變革，並儘速順利從第二版過渡到第三版。
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◆日期：99年8月11-12日（三-四）09：00-16：00
$ H; U# P4 }  X) m1 S. u) h- d8 z◆地點：新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室
2 L0 s5 C; G# Z4 I◆講師： 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生
" s5 ]' _7 B( _+ D專業領域：安規評估 / 法規審查資歷五年，目前負責：醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查
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( W. B4 i& X6 q& T3 h◆課程內容
‧IEC 的角色
‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構
. {2 e9 \: s7 X* q' T‧IEC 60601-1的概念與原則
‧風險管理
- X$ v2 G8 I+ r9 }/ }‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
‧Applied Parts 與漏電流
' [" M" d7 G- m  ?% O5 \6 m" l+ z‧電擊防護的設計
( d3 \. w4 X8 q5 r‧絕緣配置
‧電擊防護的確認
‧溫度與火的防護
‧機械危害的防護
+ X# a, R) t8 q% k+ Q+ |4 N3 X' e‧防火, 過熱
‧醫療電氣系統
4 O% @( k1 X0 O; D‧電氣測試
# f9 b( W6 O$ Q0 |, H$ R* E2 P‧結構與元件的要求
5 w: h7 ?8 f% s' _# ]6 u' F& p‧標示, 標籤與其他文件
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.網路報名網址 http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084