7/13-7/14 新竹 台灣電子醫療器材契機論壇

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■時間: 2010年7月13日～7月14日09:00~16:30

■地點: 國家實驗研究院儀器科技研究中心大會議室（新竹市研發六路20號）

         ～ 備有停車場

■主辦單位:國家實驗研究院儀器科技研究中心、衛生署食品藥物管理局

■協辦單位:科學工業園區管理局、國際電機電子工程師學會中華民國分會儀器工程

            與量測支會、台灣區醫療暨生技器材工業同業公會、中原大學生物醫學

            工程學系

■參與對象:科學園區廠商、大專院校教授及學生、及其他有興趣之人士
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■學分認證: 中華民國生物醫學工程學會會員，可獲得醫工教育12學分認證

■ 收費方式：全程免費
. N7 M- @) u: Q' t9 H7 a5 X# h# q■ 線上報名：http://www.itrc.org.tw/Training/course.php?courseid=9911
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鄭雅齡：因醫療器材為特許行業，未拿到販售許可，任何新醫療器材產品都無法上市。
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- |4 |0 L2 F1 s( t& ?7 |張炎林：醫療器材廠商對政府公告的法律、細則、辦法、準則、須知、規定、標準，都必需瞭解；審查結果只有符合與不符合，不是評分的問題；所以查驗登記未成功的理由只有一個「法規不熟」。醫療器材產品為高風險器材，對法規一定要熟悉，相關技術資料一定要完備，才能取得販售許可。以審查角度而言，審查過程並不將研發的資金多少納入評估，只針對文件作審查，至於產品銷售是屬於健保給付範疇。
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劉惠珍：大瓏企業1985年創立於美國南舊金山，總部在台灣擁有獨立廠房及辦公室，旗下包含美國所屬員工超過270人。大瓏企業所生產的外科手術用電極筆及相關配件，具備美國FDA 510K、歐盟CE Mark、加拿大CSA及台灣上市許可。我們非常樂意分享經驗。
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陳濱：雖然六大新興產業納入醫療器材，大家應珍惜機會，但醫療器材牽涉到安全性，需法規加以規範，業界投入時需特別加以注意，在研究開發新產品除行銷考量外，也需先將法規問題納入考量。
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2 R" ~) s; G. _' D, S. M. y6 N洪國盛：以醫師的立場來說，對於神經外科醫療而言，需電子、機械等不同領域一起合作，臨床醫學中心非常願意協助產業進行查驗登記的各項臨床試驗工作。
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5 ]7 ^. k( n0 v6 e: T李春賢：醫療器材專利是最重要的部分，但它只須證實產品的創新性與有效性即已足夠，不須等到取得販售許可。

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陳文村：新竹生醫園區推動十年現在已漸明朗，三十多年來我國的IC產業發展，從無到有，目前產值已佔世界第四名，在電子設計上更位居世界第二名。透過政府、學界、更重要的是與會的全體，相信在5到10年內，我國生醫產業將會在世界舞台發光發熱。
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' T. |. C/ E  ]" S  S& g王唯工：發展台灣成為電子醫療器材研發中心，應先建構一個整體平台，吸納創意轉變成產品，由國家研究機構協助開發成產品，才能真正解決目前醫療器材發展的問題。
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: t9 ], n( z, T7 R" a9 U邵耀華：預防保健勝於治療，加速醫材需求成長；分散式醫療照護興起，帶動新醫材產業；輕便型醫療器材適合台灣發展，台灣有發展醫療器材的實力。目前台灣醫材產品以居家用消費型產品為最多，佔56.8％；國際以醫院端診療儀器及治療器材為主；進口依存度約六成五，居高不下。我國醫材產業未來發展方向以市場通路及疾病應用導向的Class II以上高階醫療器材。醫療器材研發需配合通路，在研發上除學研界和產業界合作外，仍需要政府建構服務平台，以協助將核心技術轉成產品開發。
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陳朝欽：醫療器材產業全球市場以2007年為例，約為2,200-2,200億美元，年成長為4-9％，主要驅動來源為：人口老化，生活水準的提高，技術的創新與應用，受景氣衝擊相對比較小。台灣醫療器材營業額約23億美元，平均成長率為16.5％（2003-2007），九成集中在OEM／ODM，電子體溫計、血壓計、電動代步車等全球市佔率達30％以上。醫療器材產品開發需要資金支援，以市場考量應選擇高價值商品來發展，創投公司也會以投資高價值產品為目標。

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周景揚：政府大力推動生技醫療研究與發展，國科會在新竹生醫園區中也扮演重大角色；在生醫科技上透過研發、技轉，以實現高階醫材研發與平價化。
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陳文華：電子醫療器材市場發展快速，每年均有大幅成長。晶圓代工產業向來以量取勝，現在電子醫療器材結合ICT技術，則將不再以數量取勝，而成為高附加價值的產業。國研院所屬各個中心在微機電、奈米、電子、光電等技術上，已有成熟的能量，在生醫電子與生醫光電平台上亦有多項成果，願與業界協同開發、推廣、並相互分享討論，一同推動生醫產業的發展。

+ |" g# h" g+ {/ X1 d* P顏宗明：政府大力推動生醫發展，新竹生醫園區38公頃土地雖然有限，但其具地利之便，在各界支持下，可成為生醫產業的領航者，在新藥的開發、特別是在醫材上，亦可藉重IC產業作有力的後盾。生醫園區三大部份中的育成中心將以研究為主，透過專利與技轉，與生醫產業界合作、甚至與機械、電子業異業結盟，實現客製化、微小化、高性能、低價化的產品產出。
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6 l3 R. p% j, O4 a台灣電子醫療器材未來發展的契機如何把握？新竹生物醫學園區以產業為主，至民國97年政策改為新竹地區ICT產業與生物醫療結合，歸新竹科學園區管理，結合生技廠房，以新竹生醫園區為核心分散至全國生醫產業，建立服務平台。
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關於高階醫療儀器如質子治療設備人才缺乏的問題，新竹科學園區附近擁有國內著名大學，足以提供高階醫材人力；另一方面高階醫材的發展亦已納入新竹生醫園區開發重點之一，應可解決目前高階醫療儀器開發難題。

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時　　間：99年7月13-14日（星期二-三）
地　　點：國研院儀器科技研究中心大會議室
6 @9 g# }& Q$ }+ E主辦單位：國家實驗研究院儀器科技研究中心
/ w  ]4 m- n+ K  e; p! y　　　　　衛生署食品藥物管理局
- N# K. g. j$ g% Y0 b4 d" \協辦單位：科學工業園區管理局
9 s3 e( L) _8 N3 ^  j& X: d　　　　　國際電機電子工程師學會
# h- Q% J. ]( ~1 w% A　　　　　中華民國分會儀器工程與量測支會
* q$ t5 \! ]7 N2 a# `2 B" ~　　　　　台灣區醫療 暨生技器材工業同業公會
, y( y0 R/ ^4 d. p% H+ Q6 y　　　　　中原大學生物醫學工 程學系
主 持 人：國研院儀器科技研究中心主任 蔡定平
參與貴賓：國家科學委員會副主委 周景揚
　　　　　國家實驗研究院院長 陳文華
　　　　　科學園區管理局局長 顏宗明
$ t1 }3 U8 r2 K/ c, c; f　　　　　清華大學教授 陳文村
　　　　　中央研究院教授 王唯工
　　　　　工研院生醫與醫材研究所所長 邵耀華
　　　　　合裕管理顧問公司營運長 陳朝欽
  ~: n5 r9 u, u% {/ ~# F　　　　　金屬中心區域研發服務處經理 鄭雅齡
# V9 ~+ N- d9 C　　　　　中原大學醫工系教授 張炎林
　　　　　大瓏企業公司董事長 劉惠珍
　　　　　台灣醫療器材工業同業公會理事長 陳濱
  c; ?! [5 G9 p& T' F　　　　　萬芳醫學中心卓越臨床試驗中心主任 洪國盛
, o' {; ]! I% U7 [　　　　　聖島國際專利事務所資深工程師 李春賢

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時間	議  程	講  者
2010年7月14日 08:30～09:00	報到
主持人: 國家實驗研究院儀器科技研究中心副主任                          蔣東堯博士
09:00～09:50	生技起飛鑽石行動方案- 醫療器材跨部會發展方案之規劃與願景	魏耀揮教授	馬偕醫學院校長
09:50～10:20	TFDA任務簡介與醫材臨床試驗 計畫申請說明	黃小文博士	衛生署食品藥物 管理局科技中心 研究員
10:20～10:50	醫療器材查驗登記審查經驗談	張炎林副教授	中原大學醫工系衛生署醫療器材諮詢委員
10:50～11:05	Break
11:05～12:00	電子醫療器材創業經驗談系列(2) -生物晶片的新興市場	王獻煌博士	晶宇生物科技實業股份有限公司總經理
12:00～13:30	Lunch

主持人: 國家實驗研究院儀器科技研究中心                         生醫儀器與材料發展組組長                         高健薰博士
13:30～14:20	電子醫療器材創業經驗談系列(3) -兩岸血液透析市場現況介紹	蔡岳峰經理	杏昌生技股份 有限公司洗腎業務部經理
14:20～15:10	電子醫療器材創業經驗談系列(4) -台灣在醫用數位化放射影像 領域的機會	張家瑜博士	新醫科技股份 有限公司總經理
15:10～15:25	Break
15:25～16:15	創意成真路遙遙	鄭雅齡經理	金屬中心區域 研發服務處資深經理

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時間	議  程	講  者
2010年7月13日 08:30～09:00	報到
09:00～09:05 09:10～09:20 09:20～09:25 09:25～09:30	開幕致詞	周景揚教授 陳文華教授 顏宗明局長 陳文村教授 % E3 z! b) h0 ?' [4 g	國科會副主委 財團法人國家 實驗研究院院長 科學工業園區 管理局局長 新竹生醫園區 研發中心籌備處　召集人
主持人: 國家實驗研究院儀器科技研究中心主任       國際電機電子工程師學會中華民國分會 儀器工程與量測支會主席 蔡定平教授
09:30～10:00	台灣醫療器材產業的現況	陳  濱先生	台灣區醫療暨生技器材工業同業公會理事長
10:00～10:30	電子醫療儀器在腦神經外科之 臨床應用與前景	洪國盛教授	萬芳醫學中心卓越臨床試驗中心主任
10:30～10:45	Break
10:45～11:15	漫談醫療器材的專利保護	李春賢先生	聖島國際專利事務所資深工程師

11:15～12:00	綜合討論	陳文華院長、顏宗明局長、陳文村教授、陳濱理事長、王唯工教授、洪國盛教授、李春賢先生、邵耀華博士、陳朝欽博士、張炎林博士、鄭雅齡經理
12:00～13:30	Lunch
主持人:中央研究院物理研究所研究員                         王唯工教授
13:30～14:20	如何擴大台灣的醫療器材產業	邵耀華博士	工研院醫材中心 主任
14:20～15:10	高價位醫療器材產業的啟動到 產品成形	陳朝欽博士	合裕管理顧問公司營運長
15:10～15:25	Break
15:25～16:15	電子醫療器材創業經驗談系列(1) -由電燒刀談起	劉惠珍女士	大瓏企業董事長