醫材新興產業發光 工研院醫療器材快速試製服務中心(RPC)創造產業商機

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為提升醫療器材商品化的效率與成功率，加速台灣生技起飛，工研院醫材中心於去年七月成立「醫療器材快速試製服務中心」(RPC, Rapid Prototyping service Center)，至今不到一年的時間，已成功將工研院的研發能量投入產業界，完成5個原型機（Prototype）計畫，並於今（24）日開始在「2010年台灣國際健康暨醫療展」展出，這五項創新包括「居家型睡眠品質監測系統」、「居家保健用全時監控系統」、「利用數位布料感測器產生無線步態分析系統」、「可拋棄及抽換的內視鏡」及「曲式影像咽喉鏡」。
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  工研院醫療器材科技中心主任邵耀華指出，台灣醫材廠商多為中小企業，且以單打獨鬥方式開發新技術，廠商常常從創新概念到產品推出面臨到無法與市場需求及法規驗證接軌的問題。為加速推動我國醫療器材產業發展，在2015年達成全年1,500億的產值，行政院科技顧問組、經濟部委託工研院，運用開發醫療器材累積多年的相關經驗、技術與設備為基礎成立「醫療器材快速試製服務中心」，期望以平均6~9個月提供廠商準確的市場定位、專利佈局及法規途徑，並根據 ISO 13485國際品質作業系統，執行醫療器材設計開發標準作業程序，完成原型機製作與樣機測試，將產品試製的流程標準化。

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發佈日期：2011/7/16

　　為結合台灣現有精密機械製造基礎與傳統產業優勢，提升醫療器材跨領域之商品化效率與成功率，經濟部技術處依循行政院宣佈啟動之「台灣生技起飛鑽石行動方案」中，強化中游研發機構醫療器材雛型品開發之規範，於98年8月起陸續委託相關法人單位（工研院、金屬中心與塑膠中心）成立醫療器材第二棒工作小組，全面推動「醫療器材快速試製服務中心」建置。試辦兩年以來，已完成小型醫電及體外診斷類、高階微創醫材類及手術器械類等共20案醫療器材原型產品開發與可技轉設計開發檔案20案。計畫期間吸引廠商投入試製經費逾2,000萬元，現已開始進行產出成果之擴散推廣、協助廠商承接、查驗登基等認證規劃工作，預期目標2020年促成投資達新台幣50億元以上，並創新產值新台幣250億元以上。
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　　其中，由工研院和台大醫院共同開發的「整合型手術主刀及助手升降台」，可經由手控或腳控的方式控制升降台的高度，隨時調整醫護人員手術時所需要的高度，目前已有台大、高醫及中山醫學院附設醫院等醫療機構都開始試用這套設備，並隨時提供更多使用經驗給研發團隊，協助開發下一代產品。

% P; i* w9 W& P! S3 i/ X2 F1 i　　另，塑膠中心結合台中榮民總醫院、門諾醫院、陽明大學成功開發出新一代優質平價的3D副木。新研發的副木經低溫軟化，不但能直接接觸患部塑形、可塑性大、支撐力強、材質輕巧透氣、舒適感佳、具有良好的生物相容性、可重複使用等優點，同時可有效降低醫療成本。目前該案已進行同步多國專利的相關佈局，未來市場應用潛力頗大。
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　　又，金屬中心結合成大醫學院、盟崴精密，針對現有的微創手術器械使用的便利性與功能性不足處投入研究開發。總膽管照明標示裝置為將綠光雷射導入經側面出光加工之生醫級塑膠光纖，由口（鼻）腔進入體內經胃、腸，將此末段發光之光纖進入總膽管使該部位發光，使在進行腹腔鏡手術中由螢幕可清楚顯示總膽管位置，爾後可安全地協助完成腹腔鏡膽囊切除術，減少膽管誤傷之風險。該案已完成動物實驗，規劃明年進行人體試驗或查驗登記。

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2. 「數位手持式眼底攝影機」-有鑒過去眼底鏡體積過於龐大、搬運不變，病患為檢查眼睛疾病，須配合眼科檢驗，親自前往檢驗，為解決此一問題，工研院研發之「數位手持式眼底攝影機」因可手持，醫生無須受限於傳統大型眼底鏡束縛，可輕易到病房診斷眼疾。不僅如此也因可手持，醫生可隨時將檢驗資料上傳，供各科醫師共同會診、判讀。從全球電子病歷和遠距照護的趨勢來看，此手持數位化醫療器材的出現，將可方便使用於一般診所或醫院、健診中心以及老人照護機構等，作為相關醫師、護理人員、照護人員和社區義工從事健康檢查與紀錄儀器使用。
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3.「發炎性細胞激素磁珠定量免疫分析套件」-本展出項目為工研院與台中榮民總醫院合作開發之免疫分析套件，以「磁性微粒」吸附「發炎性細胞激素」，讓「發炎性細胞激素」快速自檢體中分離，實現醫師快速定量免疫分析的需求。該分析套件能在一小時內完成6項發炎性細胞激素之定量檢測，即時得到診斷結果，較過去約需1~2周才能完成6項發炎性細胞激素之定量檢測大幅縮短時間，免除病患需要重覆門診的不便，亦協助醫師能即早取得報告進行診斷及處置。
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「2011年台灣國際健康暨醫療展」於06/23~26假台北世貿展覽館一館舉行。工研院生醫所將展現快速試製服務中心(RPC)與國內廠商的合作成果，相信將可成功加速國內醫材產業起飛。
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新聞小辭典:工研院快速試製服務中心(RPC):
) s) W5 g; I- `1 A, d- G6 m工研院醫療器材快速試製服務中心(RPC)計畫乃遵循2009年行政院宣布啟動之「台灣生技起飛鑽石行動方案」中，強化中游研發機構醫材雛型品開發之規範，由經濟部成立醫療器材第二棒工作小組，結合工研院醫材中心研發能量，全面推動國內「醫療器材快速試製服務中心」建置。今年經公開徵求接受產、學、研、醫界提出創新醫療器材產品提案構想申請共72件合格，較第一年12件大幅增加，通過專家委員評選並進入快速試製服務的6件產品中，4件來自醫界，同樣較去年倍增，徹底展現工研院快速試製中心研發成效更進一步貼近醫生臨床需求。

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經濟部委託工研院成立的「醫療器材快速試製服務中心」今年邁入第二年，成果相當豐富，將於「2011年台灣國際健康暨醫療展」展出，包括與臺大醫院共同合作開發之「整合型手術主刀及助手升降台」；及與產業界一同研發之「數位手持式眼底攝影機」」等，充分展現工研院快速試製中心研發能量。

工研院生醫所邵耀華所長指出，工研院「醫療器材快速試製服務中心」 (RPC)定位為醫療器材產業價值鏈中「第二棒」的角色，以「服務」台灣具潛力的醫療器材為主軸、加速產品商品化為職志，並結合各相關法人單位與外部廠商，將「臨床、專利、法規、製造、檢測、查驗、登記、行銷」規劃聯結，建構醫學與工程領域的跨領域對話機制，充分整合國內上、中及下游產業能量，讓來自產、學、研、醫界提出的構想申請逐年快速倍增。
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今年工研院展出具代表性的項目如下：
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/ j: \6 K3 V' a1. 「整合型手術主刀及助手升降台」-腹腔鏡手術已廣泛使用在活體腎捐贈、摘取手術、減肥手術、胃腸瘤手術及大腸癌等手術。過去腹腔鏡手術需要長時間站立，醫護人員為配合手術需求與注視手術室之螢幕，常常違反人因工程姿勢，進而造成身體上的負擔。本合作案件設計開發一台手術用輔助升降裝置，並將各設備之腳踏操控板整合於輔助裝置中，不但改善腹腔鏡手術進行中的人因工程，更可以提升醫護人員間的互動默契，達到手術最佳化。

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邱文達校長表示，北醫大積極推動產、官、學、研、醫的整合，在歐耿良教授人工牙根產業加值平台的策略輔導下，99年7月鴻君科技與北醫大合作開發的人工牙根獲衛生署查驗登記通過，成為第一個台灣自產的人工牙根品牌，將搶佔台灣每年20萬顆人工植牙的市場，並著手拓展年產值31億美元的全球人工牙根市場。

北醫大輔導企業開發關鍵產品製程與創新核心技術，整合相關進駐廠商進行業界合作，以技術平台、產品設計、行銷通路、落實跨國產業聯盟策略，積極推動歐洲廠商百丹特（Biodenta）與醫橋及鴻君科技的聯盟合作關係，落實臨床設計及加工製造的整合，以達上中下游合作，促進產業的發展，提昇台灣自有品牌產品的商業化績效，使人工牙根品牌得以在台灣深根及拓展；未來將授權給國內外藥廠或策略聯盟，推動台灣產品的國際化。

配合政府南科醫療器材聚落的政策，北醫大將生技醫療的研究與臨床專業由北台灣擴展到南台灣，輔導京達科技以開發「自有品牌與技術的針灸針」、全球安聯科技以「微創器械開發研究」為定位，更促成屴誠科技和歐洲廠商百丹特結盟研發「奈米氧化鋯及醫用合金」。北醫大結合學校與附屬醫院－北醫附醫、萬芳醫學中心及雙和醫院於臨床與基礎研究能量，於生技醫療領域創造產業利基，提升台灣自有品牌產品的商業化績效。

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[台北訊]臺北醫學大學由「產學育成營運中心」負責推動產學合作，績效卓著深獲企業與政府的肯定。
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為充分發揮北醫大在生醫器材領域的專業，使第二棒前後各個產業價值鏈得以緊密有效地串連起來，積極建立策略聯盟，與財團法人塑膠工業技術發展中心、金屬中心、國研院儀科中心等組成研發合作聯盟。
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; w+ `+ v, q9 Y; ~0 y為創新產品提升競爭力，使醫療產品國產化，並通過於高雄科學園區設立南科創新研發中心的計畫申請，將於99年第三季設立「臺北醫學大學產學育成營運中心南科分部」，提供生技製藥暨醫材產業發展階段所需的法務、智權、技術及營運等各類服務與協助，提升我國生醫產業競爭力、擴大醫療產業產值比重，提供中小型傳統製造產業技術與價值升級及新創公司研發技術提升的契機為目標。

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優質醫療專業 臨床試驗重鎮

, _* H1 f: m9 N4 X; u0 U9 j邱文達表示，卓越臨床試驗與研究中心是台灣發展生技產業不可或缺的一環，其功能除了執行多國多中心試驗外，建立具備臨床試驗的設計、撰寫、執行及分析的臨床研究菁英團隊，並培育具有法規科學、臨床前專業及研發管理的人才，此外，為配合轉譯研究中心，還結合具有臨床實務經驗的醫師科學家，應用臨床醫學的優勢，進而引導創新發明，把大學內的優質基礎研究成果轉化進入臨床試驗階段，成為產業的研發夥伴，帶動我國生技醫藥產業高值化，是協助台灣生技產業未來是否能突破困境成為國家重要產業的重要關鍵。

1 N" y1 n  h% k( M5 T& x, j7 |) w/ Q而北醫大以優質的醫療專業，積極建立早期臨床研究的能力，結合北醫附醫、萬芳醫學中心及雙和醫院等三家附屬醫院，以臺北都會區最大醫療集團發揮基礎與臨床整合能量，成立聯合人體試驗倫理委員會（JIRB）及聯合臨床試驗中心（JCRC），其卓越臨床試驗與研究中心獲衛生署近2億元的補助，今年更以完善的臨床試驗管理成為國內第一家獲得FERCAP亞太倫理論壇國際認證的學校，未來將成為台灣卓越臨床試驗與創新轉譯的重鎮。

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建置轉譯加值平台 產業升級助力

臺北醫學大學校長邱文達指出，北醫大為生技醫療領域的專業大學，多年來以豐碩研究成果成為生醫領域產學合作的標竿，北醫大的董事會也充分瞭解唯有將基礎研究的投入轉化為企業的需求才能創造產業最大的整體效益。

% o6 x" [. C0 U) Z$ t因此，為強化北醫大在生技醫療產業價值鏈中扮演「第二棒」的角色，積極建置由基礎到臨床的轉譯加值平台，藉由產學合作、創新育成、驗證服務與臨床研究加值，協助業界提升新藥開發與高階創新醫療器材發展的能量。

6 ?) t3 C( g% p3 U5 H近幾年來，北醫大在生醫器材的研究蓬勃發展，與產業界的合作密切，為促進產學與加值研發服務，使位於概念或原型期的生醫器材，透過臨床醫師實際使用經驗回饋以驗證安全性與療效，並透過卓越臨床試驗與研究中心的轉譯而獲得提升產品創新的動力。
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北醫大生醫器材研究中心主任歐耿良籌設「醫療器材試製中心」，以牙材、骨材、神經損傷再生產品的試製，及各類醫療器材的非臨床試驗和臨床試驗服務為主，預計於99年第四季開始，協助中小企業、其他學校及醫研單位，透過單一窗口服務，以北醫大生技醫療領域的優質技術、設備與臨床資源，及專利與法規的專業為基礎，藉由醫療器材設計開發、製造、檢測、查驗等標準作業程序，協助廠商將產品試製的流程標準化，縮短創新產品的試製時程，輸出準商品化高階醫材。

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臺北醫學大學卓越臨床試驗中心。

[台北訊]我國的醫療器材產業以代工製造的中小企業為主，雖然在台灣企業的努力之下年產值逐年增長，但創新產品開發的能力因欠缺與臨床研究的互動，測試驗證經驗與資源不足，在國際市場的發展受限。
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然加速推動台灣成為生醫科技島是政府的主要產業政策之一，行政院更於2009年起積極推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」，由經濟部整合研發資源，優先投入生技利基領域的新藥和高階醫材產品研發。

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醫療器材快速試製服務中心(RPC)耀升台灣創新醫材新興產業
（發佈日期）2010/08/12

& `/ t; q- ]" d0 G) H2 x我國醫材產業多屬於中小企業，以代工製造為主，欠缺臨床研發互動，自主創新研發能力較弱，對創新產品測試驗證經驗不足，因此在拓展國際市場常受限。為鼓勵業界持續朝向高階創新醫療器材發展，行政院於2009年起積極推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」，經濟部亦整合研發資源聚焦於生技利基領域，優先投入維護國人健康新藥和高階醫材產品之研發。

6 @8 o- t( ~9 B# w$ H8 T% C( }為協助業者提高前端技術研發與臨床測試的效率，經濟部於2009年9月正式成立「醫療器材快速試製服務中心[簡稱RPC(Rapid Prototyping Center)]」，由工研院首先推動醫材快速試製服務。第一年共有來自業界、學界與醫界共計14件主題提案，經服務團隊以市場潛力、快速商品化可行性、技術創新性、與技術成熟度進行審慎評估後，挑選5件具商品化潛力主題進行產品快速試製，在過程中全面導入醫療器材最高品質系統ISO 13485將過程標準化，將產品定義、安全規範測試、臨床驗證輔導、智權規劃、產品試製的流程標準化並全面堅持品質管理。

+ }8 S$ {8 \1 ]為協助產業界開拓醫療器材市場新契機，經濟部將透過「醫療器材快速試製服務中心」，持續主動徵求各界適當的題目，2010年起更加入金屬中心及塑膠中心等法人單位，藉由跨法人能量整合，進行創新研發與產業技術加值，預期於2012年起，以創新產品提昇競爭力，使醫療產品國產化，每年促成至少三家高階新醫材廠商或新事業處成立，形成醫材產業聚落，2015年將促成高階醫材投資新台幣100億元以上，創造就業機會4000人以上，繁榮地方經濟。

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圖三：工研院「利用數位布料感測器產生無線步態分析系統」

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3 R  H2 ^3 L. s. e3.具適應性訊號處理之無線心電圖機－此計畫發展出的無線心電圖機，利用無線傳輸的方式，無論居家、戶外均適用，且可成功處理戶外活動時外在干擾產生的雜訊。更提高心電圖在使用上的便利性，提供給使用者在日常生活中就可以動態（走路、運動等）且連續監控心電圖。目前提供使用者200公尺內動態行動精準監測，是行動式醫療器材上一大突破。
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  「2010年台灣國際健康暨醫療展」於06/24~27假台北世貿展覽館一館舉行。工研院醫材中心也將展現RPC與國內廠商的合作成果，相信將成功加速國內醫材產業起飛。誠摰歡迎蒞臨台北世貿一館「醫療電子及通訊產品區」攤位D729。

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2.利用數位布料感測器產生無線步態分析系統－工研院協助民揚生醫公司開發「自動化步態分析」醫療診斷儀器，利用數位布料的創新，實現一種最佳的自動化遠端醫療診斷方法。此系統利用自動化醫療診斷數據判斷病患生理狀況，可作為人為判斷的好幫手；在步行障礙的復健中，不論步態觀察攝影機、壓力板及搭配的鞋子，都有儀器成本貴、場地無法隨個案四處移動、不可水洗等不便性。此產品可以水洗、感測器不外露、成本低、如同衣料一般舒適、並可隨時隨地測試接收數據等功能，可更客觀地觀察病患復健的步態狀況。將是復健領域的新突破。
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% z) [4 x* R& A9 n2 m& N圖二：工研院「利用數位布料感測器產生無線步態分析系統」可水洗、感測器不外露、成本低，是復健領域的新突破
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今年工研院展出具代表性的項目如下：
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1.居家型睡眠品質監測系統－工研院與北科大合作開發此系統，是居家照護的好幫手。不需要專業醫護人員，此睡眠監測裝置設計為外掛式、手腕型，讓您可以在熟悉的家中測量，記錄整夜的睡眠狀況生理信號。資料傳入電腦，經過後端演算法判斷得知每晚睡眠狀況，更可達到長期監測使用者的睡眠品質變化情形。

圖一：工研院醫材中心邵耀華主任展示「居家型睡眠品質監測系統」
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