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近年來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。- {( `/ [; R' W2 ?% @
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講師背景 / S$ \* p$ O, e1 x* h- V
何星翰
0 E) y; Y; a3 N6 u; a& DSGS Taiwan ISO 20000 產品經理
- k# S' o6 f3 ^itSMF 核可 ISO 20000 (ITSM) 主任稽核員 ! [6 C1 D. ]7 u% r7 l( J
SGS 核可 ISO 27001 (ISMS) 主任稽核員/講師
& [5 l9 H& r+ f$ x1 C3 p9 d0 CSGS 核可 ISO 20000 (ITSM) 稽核員/講師
- j% P( v! M6 }& pSGS 核可 BS 25999 (BCM) 稽核員/講師 ; b9 ]* {7 L, S, x
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本課程「醫療器材Software Validation軟體確效理論與實務」將於2011年5月13日開辦,對相關資訊有興趣者請參噬珛{網頁,或電(02)6631-6534,黃小姐。
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課程網址: http://www.iiiedu.org.tw/ites/SV.htm |
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