安全藏在細節裡！ 談尖端科技智慧醫療背後的風險

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8 G: I' I0 }) b" K. c2 U3 a主講人：UL 亞洲區生命及醫療健康科學事業業務協理 陳維斌
; v, B4 ]7 {; g5 G1 c& t3 a: L日期：2013/12/10

$ m, n. M$ A8 w; @; @重點摘要：
/ j/ D/ a' g" ^        醫療設備的進步，改變傳統醫療行為與方式，但在醫療轉型優化生活的同時，不免也須注意到智慧醫療對人們帶來的風險。安全科學的領導先驅 UL提醒：eHealth存在的醫療疑慮包括資料安全、隱私、互通性、高成本與醫療記錄的流通；而mHealth醫療設備本身則存在對人體帶來潛在傷害的風險，如EMI、無線網路電磁波…等。
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! \# i/ Q& F- b: a/ E$ W- u        針對醫療器材，監管單位要求的是最基本最底線的安全與功效。面對新興的醫療科技，有較多較難預見的風險，因此智慧醫療產品不能只依靠法規，製造商必須在產品開發初期就開始進行風險分析與評估，以高安全性、高品質要求，才能盡可能降低風險，減少醫療危害。

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        醫療產業屬高度監管，入門障礙高。又產品定義不同，所需的評估與標準要求就會有所不同，因此熟知醫療法規與認證系統為首要關鍵。另醫療產業在產業特性與商業模式上與科技產業有極大差異，因此欲跨足的科技業者必須審慎評估。

% x0 {7 ]$ H+ ]& H4 r6 e        由於醫療產品門檻高，因此若能透由專業的認證單位如 UL 協助，可以避免業者走入耗時又耗成本的冤枉路。UL 具備國際法規與認證資源，並有專業人因工程能力，以及實務經驗，可提供業者最完整的產品建議與定位。其中，人因工程將是接下來較受矚目一項服務，因為即使產品本身雖然沒有問題，但使用者使用方式錯誤，仍將讓醫療設備對人身造成危害，因此美國食品藥物管理局 (FDA) 也已針對人因工程提出草案，而 UL 也參與草案討論並提供許多相關意見。

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在數位化、行動化、電子化等尖端科技的加持下，醫療器材開始變得很智慧，許多新興的醫療設備讓醫生可以在台北幫非洲的病患開刀、心導管支架可以利用微創手術快速植入心臟當天出院、3D 列印還可以直接製作義肢、有可以紀錄胎兒一舉一動的超音波束帶、穿戴式的血糖監測及注射設備……，各種前瞻的醫療科技不斷湧現，讓整個醫療與生活型態正面臨改變。

! F( a! p* w- a7 t3 b在驚嘆這些先進醫療科技產物的同時，是否進一步思考這樣的改變是生活優化還是有其他風險？這樣的醫療真能有所保障？監管單位如何管理這些醫療設備？安全科學的領導先驅 UL 針對智慧醫療提出見解。

% ?9 ]- \2 ], r數位與行動化醫療改變傳統封閉的醫療環境

; @) [, D- G3 I1 d$ E# M5 jUL 表示，科技的進步，使醫療裝置邁向數位化 eHealth 與行動聯網化 mHealth，讓傳統病人必須至醫療院所進行治療的行為也可改由穿戴式醫療電子設備進行居家照護；醫療人員也透由數位化跳脫傳統的書面病歷走向電子病歷，提升醫療效率，舉例來說，以往 X 光片得經過沖洗在放置於燈箱上供醫生判斷，數位化後，可立即透由電腦等裝置取得數位影像資料進行診斷。

0 F7 z6 \$ l! q: W! r  [) g9 ^" p另外，具備聯網功能的行動醫療設備，也讓病患資料的傳輸更加即時。雲端醫療的誕生，也讓各種不同醫療裝置偵測到的生理資料可更快速傳送至中央醫療系統，讓醫護人員可立即給予病患減緩病症的建議，甚至可以在發現數據出現異常時，提早向病患示警，避免憾事發生。UL 指出，目前針對聯網行動醫療設備的定義是，使用的範圍為運動、居家照護與醫院病患遠端監控等無線身域網路 (WBAN) 三大方面，亦為行動醫療主要商機所在。

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醫療環境更便利  潛在風險卻悄悄來

7 e% P9 c  o4 |. v/ b5 d( A行動醫療電子帶給消費者更便利管理健康的新生活，但是也為民眾帶來新潛在風險。根據美國緊急醫療研究機構 (ECRI) 每年調查的 10 大醫療科技危害，與 eHealth與 mHealth 相關的醫療危害在 2012 年僅有醫療設備連通性管理的疏忽一項，不過到 2013 年則增加為三項，包括電子健康記錄等電子系統造成患者資料錯誤配對、醫療器材和電子健康系統的相容性問題與照顧者因使用智慧型手機或其他行動裝置分心所造成的意外等，顯示醫療科技的確存在著未知的風險。

, s6 M( v4 g  h2 i7 G" T$ E; D! {UL 進一步說明，上述幾項醫療危害之外，已發生的行動醫療還包括如惡意程式的入侵使醫療裝置量測失準或資料外洩，甚至無法更即時的更新使用者生理資訊，使病患無法受到更適切的照顧。此外，行動醫療電子採用各種無線通訊技術，如 ZigBee、Wi-Fi、藍牙、NFC 與 3G、4G 等，這些通訊技術各有所長，因此被應用於各種不同的行動醫療電子設備上，但這些通訊技術是否存在一套完備的互通軟體，可使裝置間可進一步溝通，倘若各裝置無法協同合作，就無法提供最佳、正確的病患資訊予醫護人員判斷。

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監管法規主要確保的是醫療器材的安全性與功效
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各國對醫療器材的監管認證體系大致觀念相同，主要就是要保護使用者的安全及確保醫療器材的功效性。安全性是指醫療器材在使用或非使用的過程中，不會對人體產生任何危害，包括了電性安全(漏電、導電、電磁波干擾)、生物相容性(過敏、毒性)、軟體驗證、風險分析與控管等最基本層面的安全要求。而功效則包含其功能、穩定狀況、準確度等。
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UL 表示，醫療器材是為特定需求而設計製造的特性產品，產品定義不同，所需的評估與標準要求就會有所不同。而法規通常只是規範了最基本根本的要求，再要求製造商做好風險分析與控管，盡可能將醫療設備的潛在危害降至最低。事實上，安全性與風險管理仍無法100%將醫療產品對人體造成傷害的機率降至於零。
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2 Q8 |4 S  e$ f1 TUL 進一步提及，東西方業者對醫療產品驗證的態度與認知有所不同。舉例來說，東方業者對於產品要達到何種標準，是仰賴驗證單位告知，甚至產品出來才要詢問法規要求進行驗證；而歐美業者則是傾向於主動發掘產品的安全性疑慮，並進一步解決，以期將產品做到最好。這樣的差異性，是台灣業者在跨入智慧醫療產業必須重視思考的。

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醫療器材屬高度監管  是科技業最大的跨業挑戰
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; \* T; X& i4 w" l# C, T面對全球醫療器材市場每年高達數千億美元的商機，吸引許多台灣科技業的青睞。UL 提醒，醫療器材屬於高度監管的產品，因此廠商要進入時須先瞭解各國對於醫療器材的監管法規，製造商也須自負做好風險分析。又醫療領域的產業特性與商業模式也與一般科技產業不同，醫療器材開發不能只從技術角度思考，醫療產業對產品品質、穩定性有極高的要求，而醫療院所通路與政府補助，以及如何進行風險分析與正確預估成本也都是業者進入醫療電子領域的大挑戰。

2 s+ y; i4 A! |此外，醫療器材市場進入門檻高，若能透由專業的驗證單位協助，可以避免業者走入耗時又耗成本的冤枉路。UL 具備國際法規與認證資源，並有專業人因工程能力，以及實務經驗，可提供業者最完整的產品建議與定位。其中，人因工程將是接下來較受矚目一項服務，因為即使產品本身雖然沒有問題，但使用者使用方式錯誤，仍將讓醫療設備產品對人身造成危害，因此美國食品藥物管理局 (FDA) 也已針對人因工程的部分提出草案，而 UL 也參與草案討論並提供許多相關意見。
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也由於 UL 具備完整的醫療產品驗證能力，透過 UL 在醫療產品生命週期的全線服務，可協助業者從產品設計到上市整個過程解決技術與驗證問題，以及建議業者如何進行風險管理、產品較適合採用哪些規範等，加速業者搶佔智慧醫療市場。

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1.        就UL定義，哪些醫療電子產品技術具備較大風險？
A.        事實上，風險難以事先定義，業者必須先瞭解產品與病人互動，即使用部位是否產生風險，以及是否有系統的評估方法，才能做到較好的風險管理。目前有通用的方法ISO 14971規範，可引導廠商有系統地把風險找出，並參考臨床數據報告，評估產品風險高不高、危害大不大，發生的頻率高不高, 如何避開風險或將風險降低至可接受範圍，才可以說是全面性的考慮到醫療電子產品在設計、成品的風險。

2.        BT 4.2的規範已被醫療電子產業認可，是否意味著未來只要是有符合BT 4.2規範元件的醫療電子產品，就可容易被台灣業者接受？
A.        BT 4.2是經由產官學界的意見訂出的規範，但醫療產業是針對一定可見的風險中設定的要求，因此新產品技術會有比較高的機會要做臨床測試，技術才會被使用。台灣業者使用的技術都是較成熟，新技術臨床實驗須耗時2~3年甚至4~5年、投入成本也較高，對於業者會是較高的挑戰。
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# o: T# X0 C7 ]+ b$ e/ w: t3.        由於產品設計涉及商有機密，因此UL如何在業者產品設計階段及提供協助？
A.        需要時間與業者溝通把UL的想法讓廠商接受，業者通常是把在消費性產品的成功模式複製到醫療產業，但醫療產品是高度監管的產業，需要通盤了解監管單位的規範，複製市售產品可能會是較快速的方式，但這其中具備許多Know How，業者如果沒有充分了解，自然產品無法順利通過認證並上市。UL人因工程不單只是使用者與醫療器材的互動關係，各種醫療人員的意見與經驗都須納入，現階段歐盟也開始針對人因工程有所要求，但廠商產品已做好，請相關人員評估作報告，表示產品符合人因工程，但事實上是有落差的，因此還是需要從設計階段就進行評估。
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4.        美國FDA與歐盟對醫療電子產品的差異性？
0 J; @3 ^! S7 W+ g; v5 oA.        事實上有很多標準現在都開始在進行調和，比如過去美國對醫療電子電氣安全所接受的標準是UL 60601-1、歐盟則有EN 60601-1或IEC 60601-1標準，但是新的60601-1第三版便是以IEC 60601-1標準為主架構，美國也會開始以此新標準為主，因此廠商需要進行的驗證規範相對也不會太多，只是每個地區的特性不同，會有地區性的差異比如美國使用110V電壓、其他地區是220V電壓，這些差異就是業者需要額外再做測試驗證的部分。

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5.        以驗證嚴格性來說，哪地區較嚴格？歐盟或FDA？
A.        歐盟應該說其地區特性較不一樣，因此讓業者以為驗證較不嚴格。舉例來說，美國就只有接受FDA規範，但歐盟是授權給公告機構審查與發證，因此某種程度上發證機構彼此間也就存在著競爭，商業意味較高，也就讓市場誤以為FDA驗證較為嚴格。
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6.        值此新技術發生之際，UL接觸的業者還是以既有的醫療器材開發商為主？
A.        台灣的部分不能說沒有較先進的內容，不過還是以既有的產品、中小型設備為主，相信業界未來應該會有廠商投入新的領域。現在eHealth與mHealth在一些驗證規範仍在討論中，有一些不確定性存在，有些單位是較積極推出規範，但仍是需要被FDA、歐盟或政府單位所接受，將是業者進入市場的較大麻煩。
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7.        廠商進入醫療市場最大的卻步關鍵？
A.        UL都是提醒的工作，不是要讓業者進入醫療市場卻步，希望與業者有較好的溝通，可考量產品開發工作重點，並因應產業的特性而調整產品，不要受限法規制訂快慢而影響產品驗證通過與否，以及上市時間快慢。UL會盡量站在廠商的立場給予建議，並提供監管單位需要的部分讓業者作加強，協助業者順利通過驗證。
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. m8 }8 r) ^+ m2 U( \# Q5 ^1 H, p4 K8.        只要廠商標榜Health Care，也要經過醫療產品相關的驗證？
A.        還是要看產品的定義，只要宣稱有治療、支撐的療效，就不能算是保健產品，即為醫療等級的產品，但保健產品還是需要做認證， UL 1431即是其中一項評估個人保健產品的標準。