醫療電子IEC 60601-2-24在內的IECEE系列測試範疇

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UL拓展醫療電子測試版圖 全新IEC 60601-2-24測試實驗室落成  擴及輸液幫浦性能測試

8 ]. o2 T8 X* ~2 l5 v$ F2009 年 12 月 16 日—全球產品安全測試及認證領域的公信機構UL (Underwriters Laboratories®) 宣布啟用於美國加州聖荷西的全新IEC 60601-2-24測試實驗室，擴大其醫療用電子設備的專業測試範疇，其中含括輸液幫浦的性能測試。年初，UL在台灣亦已取得包含此項測試資格的MED/IEC 60601-1及-2系列之CB測試實驗室資格，成為亞洲地區的醫療產品測試認證中樞。隨著UL在全球醫療測試認證業務的拓展，將有助於全球醫療器材業者提升產品品質，帶動電子醫療設備的市場投資潛能。

UL醫療健康科學事業部總經理Anil Patel表示：「身為可執行國際性醫療用電子設備標準IEC 60601系列的領導認證機構，UL致力於提供最先進、高效的測試設備，以滿足新輸液幫浦裝置等醫療電子產品的測試驗證需求；尤其在目前嚴苛的經濟環境下，UL遍佈全球的先進測試設備將能提供具成本效益的檢驗解決方案，協助客戶從容通過國際性安全認證，進而加速產品的上市時程。」

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IEC 60601-2-24輸液幫浦性能標準是廣獲全球認可的規範。由於輸液幫浦的效能攸關病患醫療照護，因此該標準要求產品必須透過特定的設備和測試平台，才可進行該產品的性能評估。目前有些輸液幫浦廠商以內部現有的研發人員與設備進行測試，但常因而耽擱同時間其他重要的測試專案；有些則全新投資購買精密的測試設備，將其安置於所須的低振環境下，再延請如UL的驗證機構見證其測試流程。

Patel指出：「目前市場的確需要第三方測試機構的協助，以完成繁複的測試，讓產品符合標準。基於這樣的需求，UL擴大測試範疇，增加輸液幫浦領域的測試，透過降低環境影響、氣流、溫度變化、振動度等可能干擾測試結果的因素，為客戶帶來更高品質的醫療驗證服務。」

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UL 亦將持續擴大包括IEC 60601-2-24在內的IECEE系列測試範疇，使得經由UL測試的輸液幫浦製造廠商能同時獲得直達全球醫療市場的CB測試證書，順利申請全球核准許可。此外，UL 亦為多個國家或地區所授權的第三方醫療產品上市審查機構，包括美國FDA 510(K)、歐盟CE MDD/IVDD、日本 PAL…等，除協助產品取得安全與性能的測試認可外，更有助於降低進入各國市場的障礙。
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0 L. n" q0 M6 j! S' T  f+ c' ]UL在台灣亦有完整的在地化醫療測試認證資源，UL台灣是亞洲地區少數可執行醫療設備最新版本IEC標準測試的機構，並擁有多項特定醫療產品及實驗設備之專用標準 IEC60601-2, 系列測試資格如：多參數床邊監護儀、心電圖分析儀、內視鏡、電動手術床、電動病床…等，並已取得相關的CB測試實驗室資格；對台灣業者而言，新實驗室的成立，無疑提供了醫療器材業者更多的測試能量，輔以在地化的協助，更可促進台灣醫療產業的整體升級，為業者大幅提昇全球市場競爭力。

有關更多UL的醫療電子設備全球認證服務，請瀏覽網頁：www.UL.com/medical。