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[好康相報] 5/13 資策會「醫療器材Software Validation軟體確效理論與實務」

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發表於 2011-4-20 14:44:44 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
近年來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。0 G( k7 v8 r' \1 V+ p

4 A% v2 \) ?- x4 T" S/ g  e- c講師背景
* k" ^; D- r; f8 s) G) K1 ]何星翰
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itSMF 核可 ISO 20000 (ITSM) 主任稽核員 - P# l  A, X; }" S0 j
SGS 核可 ISO 27001 (ISMS) 主任稽核員/講師
* N8 |; {! _; r& d; m9 V& gSGS 核可 ISO 20000 (ITSM) 稽核員/講師
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( ]" X' I; h  }5 X本課程「醫療器材Software Validation軟體確效理論與實務」將於2011年5月13日開辦,對相關資訊有興趣者請參噬珛{網頁,或電(02)6631-6534,黃小姐。2 u" q. e( c8 U; F6 l
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課程網址: http://www.iiiedu.org.tw/ites/SV.htm
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