醫療電子器材研發工程師 的 十大主要職責(主要功能)？

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這是一般的入門水準麼？

1.醫工、醫技、電子、機械、資訊、物理、化學、化工、材料、光電等相關科系大學以上學歷，或具醫療器材或電子領域實務經驗。
* `3 y* i7 h/ `2.全民英檢中級或同等語言能力以上。

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這是一般你的工作描述麼？

依據臨床及法規要求，應用工程學、生物學與生物物理原理等知識來設計與開發醫療電子器材，在品質管理系統規範下執行設計規劃、設計活動、設計審查、設計查證、設計確認、設計移轉與設計變吏，完成安全性與功效性測試與評估，建立設計相關文件與資料。IEC  70701-1;2006,  Medical  Electrical  Equipment:具有觸身零件(applied  part)，或在患者與設備間傳送能量，或偵測在患者與設備間傳送的能量，a)提供不超過一個主電源供應及 b)製造廠預期用於 1)診斷、治療或監控患者，或 2)用於補償或減竣疾病、傷害或殘障的設備。包含製造廠界定使設備能正常使用所需的附件，不包含某些體外診斷設備。醫電系統為使用數個電器插座，結合至少一個醫電器材功能上的連結。

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這是一般你的工作任務(次要功能)麼？
/ y/ E& N9 h2 r, `3 g
1.  暸解醫療器材法規、產品相關標準指引及各國法規驗證要求
2.  收集   標市場產品資訊
3.  分析臨床使用者特性
7 m9 G; `6 j2 U4.  組成設計團隊
5.  專利分析與佈局
" Q. F/ t  b' s5 z. R8 j+ r  U  S- [6.  訂定產品開發/改良   標
& R; U  K2 g% g7 r3 e0 }* e' k( `7.  制定設計輸入包括功能、性能、規格、製造流程
8.  訂定安全性與功效性評估基準
9.  執行風險評估
10.進行系統與模組設計，例如人機介面等

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11.開發韌體與軟體、執行軟體驗證
- b2 y2 V; j* v% @% e7 X12.確認產品設計規格、測試計畫、測試流程、九收基準
# |: r9 N; V& A$ X5 K5 X5 b: b13.組裝原型機
14.建立製造流程包括程序書、工藝標準書
15.審查產品設計週期的要求、規格與開發計畫進度
2 l! [2 ~( ?1 f5 O) }2 J7 O6 H16.查證原型機測試
& e- I. n8 r4 s' H17.審查風險分析與管理報告
' C; k; X6 @2 o. l5 n; N: }0 j+ e18.決定設計改善措施
4 t- E0 G: x  A- ]: u. e9 x0 o7 H19:.執行安全性與功效性比對測試、查證
" K, @9 x/ f$ R" S& l6 [% @7 ?0 y* @0 w20.實驗室模擬使用分析

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21.規劃、協助及參與臨床試驗/評估
! l! q0 V1 O) V8 z. ]% T# C% Y22.評估實際或模擬使用環境的安全及功效
23.規劃與建構生產線及品管程序
24.開發與製作治夾具
25.協助設備確效
  }5 \' |# [: Z- Y: X26.執行製程與檢驗人 訓練
27.執行風險分析與風險管制
28.執行法規符合性審查
  H3 T0 L2 o5 ?: H2 U. E29.建立與維持設計相關檔案與紀錄
6 |1 G2 ?' Q1 ~8 h* u1 I& _3 r30.依據法規要求，準備法規審查資料文件

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這是一般你的 行為式績效指標麼？
2 D: L0 n: }5 ]  @0 K
1.能分析產品適用的法規/臨床使用者特性。
2.可清楚地鑑別新產品專利與規格資訊。
. t0 a$ b$ k6 e2 K3 D) f3.具專案開發策略規劃、管理與執行能力。
) a7 B/ C/ n1 `! W$ |4 U- S4.在要求的時程內完成開發。
5能清楚地定義新產品 intended  use、法規、風險、性能與安全需求。
) M3 o- X( p3 M* M& C* @6.產品設計能夠納入顧客需求。
7.能夠組裝原型機並評估性能。
8協助完成可供製造的標準作業程序。
9.遭遇問題時能進行系統診斷與分析提出最佳解決方案。
+ V$ A  I  C. L4 o+ c10.  能產出設計過程技術文件。

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11.  能夠查核設計輸入與輸出的一致性。
12.  確保所有生產規格與文件均經過審查。
13.  能依據相關標準，完成產品安全與功效性測試，並評估是否符合設計輸入要求。
14.  能確認產品符合使用者需求。
15.  能協助製程與檢驗人   順利執行產品生產製造。
16.  能廣泛收集顧客回饋及風險評估、不良事件等資訊來改良產品。
2 F5 A% q9 Z# d2 g17.  能評估設計變吏是否符合法規要求。
18.  能掌握軟硬體適用版本。
( p6 y( Y" E8 a% H. b3 ~/ }19.  能建立符合目標市場法規要求的文件與紀錄。
$ }8 N5 a1 q* x+ Z20.  能協助產品通過法規驗證。

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這是一般你的 職能內涵一相關知識 (Knowledge)麼？
  \1 n3 [7 L  c' S
1.我國醫療器材法規:如藥事法.等
- f/ k0 A" d  P! k* c2.美國醫療器材法規:如 US  FD&C  Act.等
6 \) t7 }! n- J, I3.歐盟醫療器材法規:如 93/42/EEC.等
4.品質管理系統法規標準:如 ISO  13485:2003.等
. v# @+ _6 S0 U) j5.電性安全標準:如 IEC  60601-1.等
* I8 I! F5 n) U; ]; y, v6.電磁相容性標準:如 IEC  60601-1-2.等
* Y5 j; B; E7 P4 u! M7.軟體驗證標準:如 IEC  62304.等
8.生物相容性標準:如 ISO  10993  series
1 p4 r) o' Q5 L# C" M8 `; ]0 Q# c9.醫療資料傳輸交換標準:如 IEEE  11073-X,  HL7,  DICOM.等
' }1 m  T5 z2 h6 T: l1 a; T; J10.  滅   標準:如 ISO  11135:2007.等

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11.  輻射安全:如 IEC  60601-1-3.等
# O. @' ]6 `1 j3 [12.  臨床試驗:如 ISO  14155 標準
13.  臨床資料:如 GHTF  SG5  documents
3 Y* Y. R% z# w5 X& h# r! [14.  醫學倫理:如個人資料保護法,  Declaration  of  Helsinki.等
15.  醫療器材命名法:如 GMDN.等
0 I4 K. X9 a2 m7 r2 A; s16.  醫療器材識別:如 UDI.等
17.  基礎醫學背景:如醫工概論.等
18.  IEEE 標準
19.  產品個別標準
! B# z% G& T6 h1 A/ m/ w' H20.  可靠度分析:如可靠度設計.等

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這是一般你的 職能內涵一相關技能 (Skills)麼？
2 s4 g4 j1 }$ ]" i
1.醫療器材風險分析:如 ISO  14971:2007,  IEC  60812  (FMEA),  IEC  61025  (FTA),  IEC61882,  Hazard  and  operability  studies  (HAZOP  studies)
2.醫療器材可使用性分析:如 IEC  62366:2007
3.醫療器材人因工程:如 ANSI/AAMI  HE  74:2001,  ANSI/AAMI  HE  75:2009
& ]9 ?( v2 L; m4.品管技巧:如 Taguchi  method.等
4 W" C9 C/ U- L3 \, K  D5.基本統計及計算能力
# M( ]/ j4 @3 W& n6 ^: m6.資料統計分析軟體應用
! {3 T0 k! ]4 a/ u7.可製造性分析(Design  for  manufacturing)
8.專案管理
. C: a; s$ S2 j$ B. D9.邏輯推理能力

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10.  技術文件閱讀/撰寫能力:如 label 撰寫.等
11.  專利智財檢索能力
; l, O' z9 H. ^# U, a+ \1 s12.  軟體實務
7 r1 w, \- Y6 [, I% w' x+ r- r13.  繪圖能力:如 CAD,  CAM.等
& K9 ?- Y/ ~# t2 U14.  問題解決能力
15.  溝通/會議技巧
  h# ~; y4 ]9 R  |* o* @' \16.  實驗/檢驗設計
3 I4 _; U. L0 a( w4 V+ O17.  性能最佳化/最佳化設計
18.  產品相似性比較

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這是一般你的 工作產出(Sample  output) 麼？

0 \& g+ Z2 C7 `+ H" p& a) B' e, e/ h1.設計可行性分析報告
* y1 n% K8 H; u" N& K5 \) c$ L2.新產品設計開發計畫書
& L9 H. V6 O( ]* P3.專利佈局報告
, I9 d) g6 S( U- Q0 K1 S4.產品描述包括預期用途、人因/可用性要求、安全性要求、可靠度要求、毒理/生物相容性要求、電性/電磁相容性要求、軟體生命週期、限制/容許誤差、製造過程、使用環境、附(配)件、微生物管制要求、經濟/成本分析、產品效期、服務需求等
5.產品適用法規、標準與類似品技術文件
$ a6 i9 {, c9 N. D" Q6.風險分析與評估報告
- A/ ^+ O8 W( ?3 h; i: I& P5 `7.原料/組件/半成品規格、圖樣、零件與材料清單、製程流程與規格、檢驗規格與九收基準、包裝規格、仿單標籤與說明書草稿
8.軟體程式(原始碼)

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9.設計開發紀錄
10.  製造標準作業程序
11.  檢驗標準作業程序
12.  設計審查會議資料
! E8 V0 e% |. b0 f% M13.  產品查證計畫及測試報告，得包括功能研究、實驗室分析報告、材質證明、生物性測試報告、電性安全測試與合格證明、電磁相容性測試與合格證明、包裝性能測試、運
送測試報告、環境測試報告、老化試驗報告、相容性研究(連結其他器材)、風險評估報告、類似品比對測試報告等
14.  臨床資料包括臨床試驗程序/計畫、臨床試驗報告、性能評估報告、文   回顧、可使用性分析等
15.  製造環境與設備規劃書(operation  instruction)
16.  治夾具
17.  製程確效計畫書與報告
+ |$ ~- b' e* q" A4 q! a2 K) U( e18.  訓練教材

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19.  設計變吏審查紀錄
7 ^: h, x' @/ s) c, b5 i6 i* t. y20.  製造與檢驗標準作業程序
$ m- s1 p8 r$ V* z( U3 ?21.  醫療器材技術檔案(Device  Master  Record)
22.  設計歷史檔案(Design  History  File)
23.  風險管理檔案
24.  醫療器材技術文件(Technical  File)
25.  產品技術摘要文件(STED)

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紘康科技 專精量測產品IC設計

      【台北訊】 健康管理逐漸受到國人重視，市面上可看到體重計、耳溫槍、血壓計、血糖計等相關產品，而好的量測產品便取決於其電路設計的優劣。紘康科技便是一家專業於量測的IC設計公司，人的健康與生命息息相關，因此紘康堅持開發精準度最高的IC，讓消費者能更即時瞭解身體的狀況。
' M. X1 D) b1 ?( u3 ?8 A% ~9 H) t$ s
　　負責量測IC開發的經理陳宏維表示，類比數位轉換器是用來量測電壓的大小，一般IC公司所提供的類比數位轉換器是12位元，解析度最多可以分辨4千格，而紘康已研發出18位元，可分辨26萬格，大幅領先同業規格，且相當適合高精準度的量測。由於生理訊號通常較微弱，傳統12位元的類比數位轉換器，必須使用放大電路，不但電路設計上較困難，且成本高、功耗大；也正突顯紘康使用高解析度類比數位轉換器來量測生理訊號，可以簡化電路設計，降低成本，延長使用時間。該公司目前在健康領域的應用上，正節節攀升，品質跟性能已有一流國際大廠的水準，目前產品也發展出12顆資源不同的IC供客戶選擇。

　　除此之外，紘康將於年底推出下一代的健康管理IC設計平台，此設計平台將使用晶心科技的32位元MCU，大幅提升運算速度與效能；記憶體也升級成快閃記憶體並有更大的容量；再加上可以使用C語言更方便程式開發者使用；類比數位轉換器的轉換速度與解析度也提升。
3 K* Y  T, R; W- k3 x" ~
+ S& m/ h5 q1 J. [8 w! x　　由於現在市場漸漸有32位元MCU在侵蝕高階8位元MCU的趨勢，且大的廠商或是高階產品應用時，客戶都希望MCU有C compiler及flashm emory，因此紘康與晶心此次合作開發的革命性的產品，將帶給業界更多福音，已有多家大廠積極洽詢中，未來成長速度將令人期待。

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新聞摘要
: c) `- Z3 A/ Z7 L( ~" q; W' O5 f• Olympus公司選擇基於VxWorks系統的Wind River Platform for Medical Devices和Wind River Test Management作為高頻電燒裝置ESG-400開發工具。
• Wind River的自動化軟體測試框架幫助Olympus通過美國食品藥品監督管理局(FDA)認證。
• Wind River產品使ESG-400獲得品質認證與產品認證所需時間縮短了20％。

) ~! E4 `3 P8 z2 J2 f9 ~+ H  K7 _0 ]全球領先的嵌入式和行動軟體提供商Wind River®公司近日宣佈，微創手術技術領導者Olympus公司借助Wind River醫療器材軟體開發平臺產品Wind River Platform for Medical Devices 和 測試管理產品Wind River Test Management，使其最新高頻電燒裝置ESG-400的開發週期和成本得到大幅縮減。

0 E4 ^6 b" [3 ZOlympus希望讓ESG-400率先上市，同時還需把成本控制在預算內；除此之外，爲了要獲得IEC 62304認證和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，產品的安全性也需要驗證。為此， Olympus選擇了基於Wind River即時作業系統VxWorks®的平臺產品Wind River Platform for Medical Devices與自動化軟體測試框架產品Wind River Test Management以實現這些目標。
, h3 l$ o* \' T- |/ ~; n
憑藉Wind River Platform for Medical Devices，Olympus使其設備整體開發週期縮短了15%，不僅上市更快，而且成本也降低約15%。利用Wind River Test Management， Olympus使其產品達到品質要求（成功執行所有必須測試）的時間縮短了20%，也使完成法規認證申請文檔的時間縮短了20%。
$ O5 P+ E2 i6 w. a
Olympus公司外科醫療軟體部門經理Lutz Kersten說： 「Wind River提供了一個全面的解決方案，其中不僅包括軟體，還包括強大的客戶支援、教育訓練和專業服務，確保了我們的產品能夠迅速獲得FDA認證並成功地推向市場。Wind River的軟體工具還為我們量身定制通過IEC 62304和FDA認證所需的文件，讓我們快速順利地通過軟體審核，提前推出了獲得FDA認證的產品。」
3 X; Z* h# `9 J4 R4 x
Wind River公司智慧平臺總經理Santhosh Nair 說：「有了Wind River的幫助，Olympus可以延續產品率先進入市場並為醫療行業提供高品質產品的傳統。我們為Olympus提供了完整的解決方案和定制服務，可以很好地滿足用戶需求，讓用戶可以更專注於自身的核心競爭力，開發應用。」

mister_liu

(20121128 18:13:42)關於媒體101年11月28日刊載「違藥事法網購國外按摩椅被送辦」新聞內容稱:「關稅總局官員表示，有民眾在拍賣網站購買國外按摩椅，並據實向海關申報，但海關發現該按摩椅並沒有衛生署核發之輸入許可證，不得進口，且衛生署判定輸入不法醫療器材涉及刑責，以違反『藥事法』將該民眾移送檢調…。」乙節，按財政部關稅總局101年11月27日發布標題為「海關籲請商民報運進口藥物（指藥品及醫療器材）應事先取得衛生署核發之輸入許可證，始得進口之新聞稿」，主要係為宣導民眾報運藥品及醫療器材進口，除應誠實向海關申報外，並應事先取得輸入許可文件，以免因違反藥事法相關規定而受罰。
3 `2 S* i1 L8 Q8 ]
: }5 |* M8 e8 f  Q1 M除此之外，該總局並未提及其他個案，特此澄清。
8 @* h1 v) E8 p+ f1 a
1 X- F8 B: ^& ]訊息來源：財政部關稅總局

globe0968

* k2 u( F3 t' Q& s2 N. B
' W+ y. c0 d$ l+ y( B8 p* {2012年12月3日-NEC日前宣佈，將與科學警察研究所合作，將目前開發中、可整合自DNA擷取至分析階段流程的個人身份辨識用DNA分析儀，針對其精確度進行共同測試及評價。本次的共同測試評價將持續到2013年底為止。

可攜式DNA分析儀，係由該裝置與其消耗品的解析用晶片、以及試劑包所組成。NEC與其他企業共同合作，針對解析用晶片及試劑包，降低其微量液體控制技術的裝置組裝成本。透過解析用晶片及試劑包裝置的整合，省去以往解析作業時必須進行的試管解析步驟，操作簡便性大幅提升。
& s% \5 H" n! l4 T) P; ?! c% |
DNA分析流程，分別為細胞抽取、DNA擷取、將DNA增量的聚合酶鏈反應（PCR，Polymerase Chain Reaction）、調查DNA大小的電泳（Electrophoresis）、以及判別個體差異的短縱列重複序列分析（STR，Short Tandem Repeat）等五個步驟。可攜式DNA分析儀，可將上述步驟所需的所有裝置，整合至一台分析儀中。透過整合，可將各個分析流程加以連動，並且大幅加速需要反覆加熱及冷卻的聚合酶鏈反應速度，縮短DNA取出後分析流程的作業時間。本次測試評價，約於60分鐘即完成全部的分析流程。除此之外，整合後的DNA分析儀，將原本龐大的分析儀器濃縮至約一個行李箱大小，可直接於現場進行即時的DNA分析。

globe0968

NEC與科學警察研究所，於10月24日～11月7日實施第一階段共同測試評價，利用科學警察研究所提供的DNA樣本，模擬真實情境進行。本次測試分別將原有DNA分析方法所取得的分析結果，與透過可攜式DNA分析儀的分析方法所取得的分析結果作比較，其結果證實可攜式DNA分析儀對於提供高準確度與再現性的DNA數據，擁有相當卓越的表現。科學警察研究所對於本次測試評價的結果表示，「某些需要調整的部份若能獲得改善，相信未來將能夠得到快速DNA檢查的目的。」

$ _' h# y; Q( jNEC將持續與科學警察研究所合作，投入相關警察活動的共同研究。除此之外，NEC將以本次測試評價結果持續加以改良，透過可攜式DNA分析儀協助加速犯罪搜查、以及協助防止犯罪發生，致力創造一個安全、安心的社會。
2 m8 W1 \# }& L; h; N) C
* D. U; q2 J! F  a9 L' a注釋
$ I1 e" e8 L: ]7 {% R可攜式DNA分析儀的開發，由NEC協同以下企業或組織共同進行：
●美國Promega公司：
. [' X( f" D) g6 z8 d- t! F( W+ J        提供分析用試劑。為DNA分析市場中，DNA分析用試劑之主要大型企業。
●AsahiRubber股份有限公司、岡山股份有限公司
6 e" s  n: F$ |4 H        μTAS技術分析晶片開發。
●富士紡Holding股份有限公司
        提供Promega公司分析用試劑之組裝。
●國立大學法人東京大學　生產技術研究所　藤井 輝夫　教授
        μTAS技術之分析晶片研究與開發。

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大葉大學醫療器材產學合作暨研發成果發表會 醫療器材設計與材料學士學位學程未演先轟動

(20121205 14:33:10)以「企業夥伴型大學」為發展願景的大葉大學，早在多年前就和多家公司進行產學合作，研發醫療器材。5日上午，大葉大學舉辦醫療器材產學合作暨研發成果發表會，展示產業和學校攜手研發的成果。

大葉大學工學院院長施英隆表示，隨著社會人口老化、慢性病人口增加，先進醫療器材創新需求、市場和產值迅速擴張，有鑑於此，大葉大學將在民國102年開設全國首創的「醫療器材設計與材料學士學位學程」，為產業培育專業人才。值得一提的是，大葉的師生早在多年前，就積極和產業進行產學合作，一方面開發新技術應用於醫療器材上，另一方面投入醫療輔具研發，增加病患使用醫療器材的便利性與舒適度。此次成果發表會所展出的作品，就是大葉師生和產業界共同研發的成果，相信未來有「醫療器材設計與材料學士學位學程」的加入，一定能為產業帶來更多創新和商機。
4 T0 ^4 m  L; f* I1 V6 Z+ }
. }7 t; B5 v# L/ C3 i, @發表會當天，瀚基科技公司呂世淇董事長、邦泰集團慶祥光波公司劉智敏副總經理、美律實業公司張弘岳經理、台中榮總急診部急救外科主任林子傑醫師、塑膠發展中心吳仁志經理都到場觀摩。慶祥光波劉智敏副總經理說，慶祥光波過去以生產奈米基礎原料為主，並沒有生產醫療產品，當他們要跨足醫療用品領域時，發現醫療產品不論是法規還是認證，要求都很高。感謝大葉大學研發團隊的協助，讓他們能在兩年內就通過多項產品檢驗和認證。大葉賴峯民老師、榮總、塑膠發展中心和慶祥光波共同研發的醫療輔具「塑膠喉部導引管」，已通過FDA認證，即將上市。