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8#
樓主 |
發表於 2012-1-9 14:38:12
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這是一般你的 職能內涵一相關知識 (Knowledge)麼?
: ^1 X! I- f4 `9 G0 f( L- b6 v x$ I l, E
1.我國醫療器材法規:如藥事法.等
. b J* M8 S i/ }/ i* V2.美國醫療器材法規:如 US FD&C Act.等. j$ |+ i. l2 ^% Q8 w
3.歐盟醫療器材法規:如 93/42/EEC.等 p& F, ~# f$ V: V X2 h, P
4.品質管理系統法規標準:如 ISO 13485:2003.等
; a1 r+ R7 g: {" H! c' T0 O1 n5.電性安全標準:如 IEC 60601-1.等$ ?' x/ s. ?3 T8 v5 n
6.電磁相容性標準:如 IEC 60601-1-2.等# U0 F! w7 C2 x) Y7 s* y
7.軟體驗證標準:如 IEC 62304.等4 Y3 I [- M; U8 }& v+ S, M
8.生物相容性標準:如 ISO 10993 series
; y6 Y9 \, W9 c) {4 ]- X* q1 R9.醫療資料傳輸交換標準:如 IEEE 11073-X, HL7, DICOM.等' m0 q& D) f' v+ e$ o3 g
10. 滅 標準:如 ISO 11135:2007.等 |
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