|
近年來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。1 ]& B3 ]2 u: C, j6 j! ?" _
9 h$ V8 i; c& b( D
講師背景 , f4 {; f7 U. R9 C O' Z& k
何星翰
! M: v; }6 p( _& F/ {5 TSGS Taiwan ISO 20000 產品經理
5 y/ ?( S7 j7 |( UitSMF 核可 ISO 20000 (ITSM) 主任稽核員
I+ m( m; _% U, d' s5 U# K. h2 nSGS 核可 ISO 27001 (ISMS) 主任稽核員/講師 % Q9 {8 J* N. T ?% Z5 z* N
SGS 核可 ISO 20000 (ITSM) 稽核員/講師 4 ` f! v( l1 u
SGS 核可 BS 25999 (BCM) 稽核員/講師 6 w3 E9 Q; u6 c/ ?8 l
* x! o. d+ }. ~$ `+ u8 q
本課程「醫療器材Software Validation軟體確效理論與實務」將於2011年5月13日開辦,對相關資訊有興趣者請參噬珛{網頁,或電(02)6631-6534,黃小姐。
}+ @: H8 L* ?5 [
Z) r( r' \. C0 x [課程網址: http://www.iiiedu.org.tw/ites/SV.htm |
|