千億美元的醫療設備市場

atitizz

Polymicro Technologies™取得美國FDA QSR醫療器械註冊
% X( E/ j  ~% b; y. |. m卓越的品質標準和認證有助於確保醫療器械的安全性和有效性

' {4 A  w, a+ F2 K8 p(新加坡 – 二○一四年三月五日) 全球領先的全套互連產品供應商Molex公司子公司Polymicro Technologies™宣佈日前取得美國食品及藥物管理局(FDA) 21 CFR 820品質系統法規(Quality System Regulation， QSR)的註冊及符合性。
9 p0 R  ^3 D, e$ t( U# K* V3 h
根據FDA 21 CFR 820 QS法規，醫療產品製造商必需建立可確保其產品可一直滿足現行良好製造規範(Current Good Manufacturing Practices, CGMP)要求的品質系統，並堅守此一系統。CGMP規範規定了供病患使用的成品醫療器械在設計、製造、包裝、標示、貯存、安裝和維修中使用的方法、設施和控制。

atitizz

Molex子公司Polymicro Technologies行銷總監Kevin O’Connor表示：“從最初的元件設計直到大量生產，Polymicro產品為醫療器械OEM廠商提供了完整的製造解決方案和出色的產品，而它們也取得了最高水準的品質保證註冊和認證。”

Polymicro產品組合中除了包裝和滅菌元件之外，還包括石英毛細管、特種光纖、光學與毛細管元件、分立微器件等。Polymicro光纖探測器和石英毛細管採用符合ISO 10993標準的生物相容材料製造，提供了滿足嚴格侵入式醫療器械要求的解決方案。Polymicro還保有用於醫療器械的ISO 9001品質管制標準、ISO 13485品質管制標準，以及ISO 14001環境管理標準的認證。

" ^$ {( ~! g; eO’Connor補充表示：“在Molex，我們透過穩定的元件創新而贏得了客戶的信任，這些創新的元件已達到或超越業界的標準，確保了醫療器械的安全性和有效性。”