10/28 國際高階醫材商品化研發論壇：提高醫材研發成果商品化的比例

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1 U2 _) w( y" e9 B主題：國際高階醫材商品化研發論壇暨經濟部學研聯合計畫「商品化導向複合醫材研發平台」專家論壇
日期：10月28日
# \' W5 ]: @4 ?1 p地點：台北科技大學第六教學大樓國際會議廳
主辦：國立台北科技大學生醫材料工程跨領域研發中心、育成中心
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8 c* L0 ]% O1 d7 Q與談：台北科技大學創新育成中心方旭偉主任 行政院衛生署藥政處高級研究員黃小文博士  誠信開發公司生技事業群沈志隆 總經理台北縣立醫院楊長彬副院長 醫藥工業技術發展中心羅麗珠 總經理  理工科技顧問公司張印本博士  台灣大學醫學工程研究所楊台鴻 所長
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前言：根據歐洲委員會資料指出，全球生醫材料市場價值約250億歐元，並以每年5至7％之年增加率成長；組織工程技術衍生之產品則約有1000億美元之潛在市場可開拓。因此，台北科技大學成立「生醫材料工程跨領域研發中心」，旨在推動相關研發工作永續進行，透過整合建立產、官、學、醫、商合作平台，提升基礎研究階段朝應用性產品開發之效率，以提高醫材研發成果商品化的比例。

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■方旭偉■
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經濟部學研聯合研究計畫「商品化導向之複合式醫材研發平台與人才培訓計畫」，係以建置完備的複合式醫材商品化開發平台，達到高階醫療器材研發成效的學術與產業技術提升，並培育及延攬異業的跨領域人才投入複合式醫材的商品化研發工作，同時建立關鍵型複合式醫材的核心技術發展平台。該計畫是要促進整合學校團隊與醫學研究機構的合作與交流，結合包括北科大工程研發能量、醫藥工業技術發展中心醫材商品化經驗、國家衛生研究院基礎醫學之研究能力，以及馬偕紀念醫院、亞東紀念醫院的臨床醫學經驗，建立商品化導向的複合醫療器材研發平台，並藉此培育發展複合式醫療器材所需之人力。
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) G6 x: m6 F  o而整個計畫架構方法包含五項：A.關鍵性臨床醫學需求引導之複合醫材研究、B.合併功能性控釋系統之複合醫材臨床設計策略研究、C.生物性複合醫材植入物之臨床設計策略研究、D.臨床醫學需求引導複合式醫材產業及法規環境研究、E.複合式醫材開發人才培訓及推廣。

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■黃小文■
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在整個醫材或藥材產業是有很大的變化，而在變化間就會有許多的商機出現。以台灣為例，衛生署面對新的科技研發，會有一些法規來調整或修正。而在一些臨床上常常會有需求新的產品，也就是以需求來尋找我們的機會。
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而在發展醫材的時候，也要注意教導使用者正確的使用方式。以台灣的醫材產業有70％外銷，基本上這個產業是需要考慮國際市場的。以產值來看已經領先製藥產業，而在培養這個產業的時候，也要注重各方溝通的能力，不管是台灣的官方、合作的教授、醫師或是美國FDA、日本厚生省，將來在面對國際市場時，人才除了研發能力之外，也都需要具備這些溝通能力。

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■沈志隆■

2 T( L: L  e% D# n1 ?過去在醫療器材所做的投資，大部分是放在美國，而最近5-7年則把投資放回國內。以投資報酬率來說，其實國內並不比在美國來的差，主要與資本市場和一些醫療器材的產業別有些關係。

! o; k. d" v9 M8 V7 [& O' R根據工業局生技白皮書的資料顯示，醫療器材產業在2007-2008年總營業額已超過製藥產業和新興生技產業，以就業人口來說，也同樣超越兩者。由此可見，未來醫療器材的發展，不管是資金、人才或是生產效益上，應該都是有較好的發展基礎。

而對於台灣醫療器材發展主要項目，主要大都是一類，少數是二類，而新型還是屬於比較少數。醫療器材研發主要還是要靠市場的需求，而市場需求則有賴於臨床醫師是否採用。因此，在整個產品開發過程，會以反向的策略來看基礎價值，市場在哪裡、市場規模、有多少競爭者、產品生產是否有問題、安全與相關法規是否容易克服，最後在回歸技術是否能夠解決上市商品化所需面對的問題和挑戰。

2 N1 J% y, P5 O5 D台灣很多尖端人才都有工程和醫學背景，且台灣擁有電子高科技產業做後盾，因此台灣在發展高階醫材上是有先天的優勢。而如何利用全球化的趨勢，把台灣弱勢轉換成具有國際競爭力的優勢，背後很多的策略和方法，可以透過資源整合的方式來化解。

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■楊長彬■

在我實際從事臨床醫療工作經驗來看，醫療器材真的是可以影響到整個醫療結果。醫療的成果如何，很多是和醫療器材息息相關的。
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. a! ]/ G: h) H. ^2 B! \# W我在骨科服務20多年，醫療器材也是骨科很重要的一環。以一個臨床醫師所碰到的問題來看，真正需要解決的是法規上的不清楚，以及無法建立和學界、產業界溝通的平台。其實很多論壇和研討會都提到過平台的問題，但是平台的建立真正落實可執行的，可說是微乎其微。
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很高興方老師在北科大成立跨領域研發中心，也很重視建立各方的平台，希望能在此平台建立成功的模式，讓產學或臨床醫療方面有發現新的想法，可以直接進入此平台而有所成果。

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■羅麗珠■
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財團法人醫藥工業技術發展中心成立於民國82年，初期以西藥為主，以輔導製藥工業產業技術升級為主要任務。而後陸續加入中草藥以及醫療器材為研發項目。

藥技中心之功能定位於以藥物為主（包含藥品及醫療器材），保健食品與含藥化妝品等生技產品為輔之醫藥產業輔導及生產技術、藥效評估、臨床前試驗等之相關技術研究開發、技術移轉與人才培訓，以服務我國醫藥業界，提昇醫藥工業現代化技術水準及國際競爭力，促進我國醫藥產業國際化，進軍世界市場。

3 O" p3 c9 U( X  L1 B! M藥技中心在了解產業的需求後，透過政府計畫的支持，研發出完整的技術成果，並將技術移轉給業者進行技術商品化，並提供專業人才培育計畫，在法規與產業資訊及國際化輔導等服務項目，扮演業者後盾的角色。

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■張印本■

2 {7 y, M2 t; A" u2 ~) {許多醫材研發到最後就是碰到法規問題。理工科技於2002年進入醫材的法規服務，至今承接許多外商進入台灣或是到其他地區的法規事務註冊工作，幾年來我們的團隊養成許多國外尖端或高階困難的案子，了解國外與國內醫材廠商在技術導入、法規驗證與市場行銷的差異。
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: |8 F& J1 Q0 m% S我們除在產品完成後的驗證階段，更著重將寶貴的法規驗證經驗與生技醫材公司在研發階段即時性的分享。台灣的醫材市場雖然不夠大，但是為基本的舞台，在此如拿不到許可證，那要打國際市場則有相當的困難。

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■楊台鴻■
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! ]# A0 R8 n- R) Q. E0 k; w我認為如果是市場所需要的，那它就是高階醫材。其實高階醫材的研究是相當辛苦。而實驗室所做的高階有哪些，例如生醫奈米讓細胞能發光、組織工程、醫用高分子等等。其實很多東西可以做，而在台灣很多高階醫材都是進口的，但是如果我們產、學、研好好來做的話，相信是會有所發展的。