Chip123 科技應用創新平台

標題: 千億美元的醫療設備市場 [打印本頁]

作者: chip123 時間: 2006-12-13 06:46 PM
標題: 千億美元的醫療設備市場
Microchip成立醫療產品部門迎向規模一千億美元的醫療設備市場
協助客戶開發更先進且更易於使用的醫療設備產品

領先業界的微控制器及類比半導體供應商Microchip，宣布成立醫療產品部門，與醫療設備製造商攜手，共同迎向日益蓬勃的醫療電子市場。事實上，醫療市場中有不少客戶早已深諳採用Microchip半導體的優點，包括精巧的封裝尺寸、奈瓦技術帶來的低功耗，更能夠透過諸如Ethernet、USB、ZigBee無線網路協定、IrDA紅外線協定及控制器區域網路 (CAN) 等on-chip通訊週邊，輕鬆地為產品增加連結功能。

根據美國食品及藥物管理局 (FDA) 指出，隨著戰後嬰兒潮世代日漸年邁，愈來愈多的治療診斷將會直接在家庭裡面進行，不但促使治療及診斷性醫療設備朝向「消費性產品」發展，同時也將刺激廠商開發更多智慧型且易於使用的消費性醫療設備。這些設備在現今總值一千億美元、整體年成長率高達15% 的醫療設備市場中佔有最高比例。

Microchip領先業界的八位元和十六位元PIC微控制器、十六位元dsPIC數位訊號控制器、類比及介面半導體、KEELOQ安全性產品及非揮發性記憶體等等全面性的產品線，最能滿足醫療設備市場的獨特需要。Microchip所提供高效能微控制架構具備針對應用最佳化的周邊，而易於移植的特性，則讓程式碼能夠重複使用，以搭配最適合於該應用的任何一款微控制器。

此外，Microchip所有的半導體產品皆提供包括免費MPLAB IDE綜合開發環境在內，完整的世界級開發工具和軟體，進而為客戶營造一個低風險的開發環境。

Microchip特定用途市場部門副總裁Dan Termer表示：「隨著醫療產品部門的成立，我們將可以把Microchip的獨特優勢推展到規模龐大且成長快速的醫療應用市場。半導體技術一日千里，為醫療設備帶來了前所未有的創新突破。而Microchip更是在這個革命性科技潮流中，扮演著舉足輕重的角色。」

Microchip半導體產品的應用範圍十分寬廣，因此可適用於多樣化的應用環境。在醫療方面的各種應用則包括有：植入設備 (心律管理、神經刺激、供藥、肥胖治療)、可攜式設備 (診斷影像化、氧氣治療、病人監控)、家用設備 (生理跡象監控器、疫病管理、復健、遵循監控、醫療資訊終端機) 及安全性設備 (耗材鑑定、資訊保密)。

醫療應用設計支援

Microchip除了擁有跨越全球的業務辦事處、區域培訓中心和經銷夥伴網路，還建有全面的線上醫療應用設計中心，網址為www.microchip.com/medical。中心分為四個主要的醫療設計區域，包括「資訊搜集」、「用戶介面」、「處理」及「連接」。各區域皆設有應用資料、設計指引、參考指南、用戶指引、設計祕訣，以及詳盡的產品和開發工具資料，有助工程人員設計醫療應用。

作者: jiming 時間: 2007-7-5 11:22 AM
標題: 衛生署明年推病歷Ｅ化
為協助醫療及相關服務更為便利，病歷電子化已經成為全球趨勢，衛生署公布明年電子病歷報告將於10家醫療院所試辦，民間健診中心搶先進行電子化服務，打破用紙本謄寫健康檢查報告與人工作業的慣例，有的健診醫護人員以PDA行動化服務，有的提供上網頁查看健診報告，或是將檢查結果燒成光碟，讓受檢者在前往醫院進行後續治療時，能隨身攜帶。

健診業者張賢富表示，行動化醫療是未來醫療服務的主力發展，因此大力推動健診Ｅ化。由於查詢受檢者的健診項目報告以往需翻閱紙本，在申請健診項目加退選上也有可能出現疏漏填寫加選檢查項目，或是無法在第一時間內送交單據等情況，這些對於受檢者來說，無非是一種時間成本的浪費。

健診行動化讓護理人員人手一台PDA，PDA內建受檢者健診資料，在操作上可以隨時隨地將受檢者的健診資料帶著走，健診流程不再受空間的限制。而數位化儲存檢測報告，用圖表及鮮明顏色來標示出健診異常部位，協助受檢者了解健康變化，在前往醫療院所進行後續治療時，也不必重覆進行相關檢測，減少不必要的醫療成本浪費，增加民眾就醫的方便性。

健診業行動化醫療服務，還包括受檢者未來將可配帶電子手環，內部包含電子條碼可辨識身分，運用感應的方式，能被用在定位與有效掌握健診流程上，讓民眾健診的效率更加提升！

作者: jiming 時間: 2007-7-9 11:32 AM
標題: 稷富生化保健器材金炬獎肯定
http://www.ghifu.com.tw/product.html

稷富國際科技經多年研發，與現今最新的奈米技術科技結合，推出生命之光高機能活化晶片，並研發生化科技保健器材，有六十餘項專利，廣泛應用在健康療護，具顯著成效，因此獲評審肯定頒予金炬獎。該公司將以國科會創新獎為下一目標。

稷富科技總經理林豊棋表示，稷富以獨家技術將Ge 32製成純度高達九九•九％的晶片，運用於生命之光健康產品系列中；利用奈米技術萃取的Ge 32晶體，能有效釋放相當於百克拉天然純鑽的奈米光能波能量，每片生命之光健康產品系列採Ge 32高機能健康活力晶片，將奈米光能波能量反射全身運行，放射８至12u m的光能波為人體吸收。

該晶片能與人體水分子產生共振，經分子化後沉澱，由尿、糞、汗水排出，進而改善血液循環機能；光能波能釋放260ERG(焦耳熱)以上之能量，產生酵素活化，使組織細胞增加負電位；使人體中的血流量增加，促進血液循環，預防慢性病產生。

作者: jiming 時間: 2007-7-9 12:45 PM
標題: 長青遠距居家照護及Tunstall康舒妥啟動遠距照護為台灣銀髮族照護業提供新的解決方案
　由中華長青協會所開創及全球遠距照護業翹楚Tunstall所支援的遠距照護服務系統—長青遠距居家照護訂7月6日在台北正式啟用。

目前台灣總人口數中9.7％以上年滿65歲，未來20年此數字更會加倍。中華長青協會過去16年來為台灣的老年人及殘障者提供多種照護服務，協會理事長張正亮瞭解須另尋更好的解決辦法，以滿足不斷成長的照護服務需求。

中華長青協會在針對照護服務業現代化經營進行的研究中，認識Tunstall康舒妥集團，且認為Tunstall在研發遠距照護產品與個人回應監看系統上的產品及服務具領先技術，且台灣的老年人應享有此項服務。

50幾年前在英國創立的Tunstall Group，在歐洲、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭、馬來西亞均設有分公司，目前在全球共有1150名員工，為全球250萬的Telecare使用者提供服務。

Tunstall為何選擇台灣而非亞洲其他更大的市場設立分公司執行長James Buckley表示，Tunstall認為目前正是進入台灣市場的時機，且由於與長青遠距居家照護的良好關係，是加強在台進行遠距服務的良機。

此項計畫除顯示出使用英國技術的Tunstall在全球行銷方面的能力，也凸顯澳洲團隊在計畫管理及資源運用方面的技巧。Tunstall澳亞洲分公司總經理暨亞太區總裁Stanley NG說，這是個讓澳洲團隊在亞洲市場大顯身手的機會，亞洲各個新興市場均有其各自不同的需要及挑戰。

作者: chip123 時間: 2007-7-25 08:35 AM
標題: 遠距照護牽起保險業的手
發佈日期：2007/07/22 工研院IEK產業分析師張慈映

高齡社會來臨，促使慢性病患照護需求與醫療經費相關支出，逐年攀升。以美國為例，整體醫療支出與健康支出占GDP的比率逐年增加。美國1997年以來，健康支出平均每年上升5%，占GDP已超出16%。由於全球65歲以上高齡人口數，即將於2011年到2029年邁入口高峰期，各國也尋求有效機制來控制醫療成本，這些策略包含運用政府規範力量，以及運用市場機制等兩方向來控制。

1980年代，疾病管理的概念尚未開啟，以不需要自付額和共付額的保險計劃為主，加上醫療體系中，同一個疾病診斷群，其給付額相同，也造成醫療費用高漲。1980年代到2000年，個案管理的管理式照護概念興起，由一特殊機構來處理醫療保險，包含健康維護處理機構、特惠提供組織和服務點服務，由於此類保險採取會員制，會員選擇了機構名下的醫生或醫院看病會有優惠，且看病不須立刻付錢給醫生或醫院而由健康保險公司預先支付。

健康維護處理機構的病患需經過公司旗下或指定醫師初診後，才可至專科醫生處繼續治療，而PPO與POS保費較高，可付較高費用而至非組織內的醫師處看病，透過個案管理方式，逐漸達成減少醫院入院率，以及降低對醫院或醫師的給付的目的成效顯著提升。

2000年之後，隨著對於預防醫學觀念逐漸提升，因此針對企業員工實施在職醫療計畫，促進其對於公共場域之預防措施的認識，並與個人健康責任結合，以提升全民健康之健康方案，成為未來的主流思考策略。

尤其是1990年代中期之後，導入疾病管理的概念，特別是對於占用全球健康照護費用三分之二以上的慢性疾病，更是健康管理方案的重點，希望藉由預防觀點，達到降低患病風險或延緩發病時程的目的。因此，疾病管理與個人健康管理計畫將是健康照護產業的發展趨勢之一。

疾病管理是針對個人提出健康照護相關資訊與管理策略的一套系統，需要醫師與病患共同制訂照護計畫，並維繫良好的溝通，尤其需要透過病患個人努力與配合始能達成相關效益。運用實證醫學診療指引，以及賦予個人參與決策權力、目標設定與訓練之病患賦權策略，以達成預防疾病惡化與併發症之效益，並以改善整體健康狀況為目標，並需要持續評估相關運作模式是否合乎臨床需求、人性常理與經濟效益。

疾病管理服務計畫主要可以分成六大要素，包含目標對項的選擇、實證醫學診療指引、醫師與支持服務提供者的合作模式、病患疾病預防與生活習慣的自我管理教育，個案過程與成效的量測、評估與管理，最後需要醫師、病患與個案管理員間的持續溝通。

實施疾病管理計畫，對於節省個人醫療支出金額、慢性疾病節省比例上，皆有很大的效益。「付費者為誰？」一直是遠距照護產業的關鍵發展因素之一，因此可從企業主或保險業者的角度出發，付費予疾病管理業者，進行保戶或企業員工的疾病管理服務，即組成B1(疾病管理服務業者)toB2(保險業者、企業主)toC(病患個人)的產業服務價值鏈。如保險公司若可結合疾病管理的概念，可收降低醫療給付額與理賠成本之效；企業主付費進行員工健康管理，可以提高員工生產力、降低罹病成本與醫療成本支出。

由於疾病管理的目的並非取代醫生，而是從提供有關推薦療法和生活模式的實際訊息著手，這些都是遠距照護可以增添衛教資訊著力之處。配合監測醫材進行個人血壓、血糖的監測與生理資訊管理工作，更可收健康管理之效，這將是未來遠距照護整合模式未來可以思考的方向之一。

從以往分析比較日本與美國在遠距照護產業的發展經驗可知，美國產業成功之因在於付費者為保險公司，個人不需或僅需支付小額費用，由於使用者可藉著遠距照護達到健康管理之效，因此多樂意使用，保險公司也可因民眾降低就醫次數而獲利，進而達到雙贏局面。

【本文亦經刊載於2007-07-22/經濟日報】

作者: jiming 時間: 2007-8-20 02:40 PM
標題: 良好人機互動模式促動健康照護器材銷售商機
工研院IEK-ITIS計畫張慈映產業分析師
發表日期：8/13/2007 http://www.itri.org.tw/

高齡人口增加所造成人口結構的改變，促使健康照護產業之服務體系產生改變，健康照護概念已從傳統的發病後治療照護，延伸至包含健康預防與慢性疾病管理的連續過程。健康照護產業從以往以急症照護為主的型態，轉變為以亞急性疾病的照護醫療為主的方式，並藉著縮短病患住院時程，改以提供替代性或互補性服務的方式，達到降低整體醫療支出的目的。其他變化尚包含健康照護地點從傳統的醫療場所，衍生至居家、臨床照護點與行動式照護上；照護提供者也從醫生，轉變為由病患或消費者本身、家庭成員與醫師外的健康照護專業人員為主；而照護產品或服務付費者，也從以往由保險業者或政府付費的傳統方式，轉變為逐步以切入自費市場為目標。

健康醫療體系轉型，從醫療照護，轉往以預防和疾病預警為主，健康促進市場需求已然湧現，在此前提之下所衍生的產品發展與營運模式，已呈現百家爭鳴的態勢。目前分散式照護已從社福事業轉往「自費市場」，由疾病治療與照護觀點轉往「預防保健與疾病預警」等方向發展；醫材產品也轉往與「生活用品或手機等電子消費品」結合的思維。如能滿足需求，即掌握商機。如嬰兒潮世代之熟齡族群，可說是歷史上最有價值的老年人，佔總人口數20%，卻控制40%的國民可支配所得以及77%的私人投資，此世代之族群有錢有閒、更需要關懷，且習慣需求被聆聽、被滿足的消費型態，這些都是業者積極努力開發的潛在族群。不過，現在產業也面臨許多困難，在產品的開發與營運模式建立上，仍尚未掌握消費者的消費心理與相關需求，因此在自費市場的開展上也相當不易。

「人機互動」(Human-Computer Interaction,HCI or CHI)，是研究產品或系統與使用者之間的技術或互動關係，是產品或系統與消費者接觸的第一環節，會影響消費者的觀感，並決定產品的被接受度。目前人機互動關注在資訊科技的發展，以及從如何符合使用者的需求著手，因此未來人機互動界面的設計，需要包含用戶對系統的理解（即心理模式），以促進系統的可用性與使用便利性，未來的人機互動模式中，體驗跟情境將是相當重要的一環。迴轉壽司迴轉帶是一成功的人機互動模式，原先設計是為了節省人力，但也因此創造了新的用餐樂趣，觀察消費行為也發現，會引發顧客忍不住多食用一盤的行銷效果。掌握良好的人機互動模式，即可掌握產品或營運模式之關鍵成功因素。
以下將以人機互動模式角度，探討未來健康照護產品之發展趨勢與特色。

四大發展趨勢

值得注意的是：這些產品都需要有一套良好的服務模式作為營運模式的基礎，資通訊科技的應用即帶來許多新的商機。如何讓消費者願意掏腰包進行自費的健康保健活動，洞察需求是致勝的成功關鍵基礎，而從消費者行為與需求研究中，協助產品開發者掌握人機互動發展趨勢，開發出更便利使用、更符合人性操作需求之產品。以上四項健康照護產品發展趨勢，提供廠商作為發展產品與服務模式的參考。

作者: jiming 時間: 2007-10-26 07:23 AM
標題: 醫療電子推動半導體產業發展
http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/eeic/eeic016.htm

　　據市場研究公司Databeans Inc.於2004-May發表Semiconductor Consumption in Medical Electronics報告顯示，半導體應用於醫療設備市場約占總體醫療設備市場之34%，總體醫療設備市場的銷售額預估為1,740億美元。半導體應用於醫療設備市場在未來五年(2004-2009)估計將以18%的年增率增長，到2009年達到1,790億美元。此銷售額將比現在的總體醫療設備市場稍高一些。

　　醫用電子設備發展迅速，這些設備包括便攜式診斷影像產品，以及膽固醇監測儀和血壓計等家庭監護設備。隨著戰後嬰兒潮人口逐漸老化，他們需要更精密的居家醫療設備，並且可於一般零售商店購得，以協助自我保健。

　　醫療半導體銷售額估計為128億美元，約占總體IC半導體市場的8%。Databeans估計，其中16%是醫療電子應用。由於預期半導體市場產值將成長，所以半導體醫療市占份額也將如預期增長。增長速度最快的醫療半導體市場是居家監護和診斷設備(home monitoring and diagnostic devices)、遙測技術(telemetry)和診斷影像應用(diagnostic imaging applications)。

全球半導體應用於醫療電子市場銷售額 (Source: Databeans Inc.)

作者: jiming 時間: 2007-10-26 07:31 AM
標題: 六．五兆元的醫療誘惑電子業攻白色巨塔搶商機
【今周刊】第552期李書齊　2007-07-18
http://news.yam.com/view/mkmnews.php/510908

六．五兆元，是台灣半導體產值的四倍，光電產值的四．五倍，這金礦，藏於白色巨塔的醫院裡，老舊的醫療設備，全面數位化，更替為最先進的科技產品，這是全球電子業者眼中，最誘人的「白色商機」。英特爾、惠普、鴻海、廣達，它們都看到了……
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這是一個高達二千億美元（約新台幣六兆五千億元）的「白色商機」。鴻海董事長郭台銘，是這場商機的引爆者。
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# r- j& K- t0 P2 B9 s根據市調機構Espicom與工研院IEK的統計，去年全球醫療產品市場規模約一千五百六十二億美元，呈穩定成長；預估到二○一○年，全球醫療器材市場可望突破二千億美元。 % }# j; {6 u0 _  |2 f6 m8 o$ ]0 X

! W  l; C* l- M' ?. k+ l' M其中，醫療電子也將隨整體醫療器材市場成長，占其中的四成，約八百二十五億美元，折合新台幣高達二兆七千億元；而且，每年還能以五．二％的複合成長率攀升。這麼龐大的數字，難怪郭台銘會如此中意。
4 ]' L* [! v8 Q4 ^8 [, |
) ^$ v8 Y  `/ x" v* X工研院IEK產業分析師張慈映表示，所謂醫療電子產品其實並無明確的定義，歐美官方機構亦無明文規定；但大致來說，市場上將醫療器材中，使用「電能」做為動力來源的儀器設備，統稱為「醫療電子設備」（Medical Electrical Equipment）。 + m) W! t4 Q" Z7 H6 j5 [; U! M

8 J2 p' V8 P/ @6 K目前，醫療器材品項有三萬種，其中除卻一般性消毒紗布、棉花、注射針筒、導管等；其他與電性設備相關的儀器設備，皆屬於醫療電子設備，這類產品，大約占醫療器材的七成。
2 g( F9 t* z# A: X/ a+ x1 y" V! \! y
調查機構Forrester指出，去年全球醫療體系用於年長者、長期病患及急症的醫療電子儀器，總支出約六．九億美元，而用於長期病患的支援，只有二．二億美元。不過醫療電子產品用於長期病患的支出，將會於五年內超越年長者，躍居首位；十年後，這項支出將會達到二六七億美元，成長高達一二一倍，是醫療電子產品的動力火車頭。 $ i+ W7 H2 N' u# r! _# y9 A
  K6 [, n  P  J9 a# g1 y$ h
台灣市場也不遑多讓。根據飛利浦的估算，台灣整體醫療電子的產值，達六百萬美元；其中，與影像相關的醫療電子產品，產值也有一百五十萬美元。「這塊市場，波動不大，但成長卻非常穩定。」台灣飛利浦醫療系統事業部總經理葉宗仁強調。 + V! h& J6 w: w6 W4 l& r9 V. p

- B3 [% i; e+ M9 {8 @% l0 n: g英特爾（Intel）數位醫療保健事業群亞洲區總監楊裕華（Steven Yao）也認為，醫療電子設備潛力一直被市場低估，「科技業絕不要忽視這塊市場。」

作者: jiming 時間: 2007-11-12 03:45 PM
標題: DNV深耕台灣十年是企業進軍國際醫材市場的最佳夥伴

DNV自1996年開始引進歐盟醫療器材指令CE mark驗證申請，並提供法規諮詢，協助醫療業者快速掌握歐盟醫療器材上市之途徑。

DNV大中華區產品驗證總監林正雄表示，DNV (NOTIFY BODY: 0434) 自1996年開始引進歐盟醫療器材指令CE mark驗證申請，並提供法規諮詢，協助醫療業者快速掌握歐盟醫療器材上市之途徑。由於醫療產品驗證牽涉許多標準、指令，有鑑於此DNV邀請十多位有專業背景的醫工博士和臨床醫師組成驗證團隊，可快速提供專業技術和落實本土化的服務，至今DNV 已經協助國內300多家業者順利取得歐盟醫療產品認證，市佔率高達80％以上。

隨著開發東歐和中南美洲對醫材需求市場興起，DNV除透過遍佈全球130多個分公司提供業者取得當地法規訊息外，並可協助其ISO13485和MDD/CE 證照相關的公證事項，使產品順利進入該區域；此外，今年歐盟也公告了醫療器材指令的修訂 (2007/74/EC) 和調合標準 ( http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html)) 加上新版風險管理標準 (ISO14971:2007) 的來臨, 將使驗證要求更趨嚴謹，DNV已將此列入 2008 訓練課程的主軸，此外明年服務的範圍也從medical care 擴展為 health care ，將增辦許多相關的專業課程 (http://www.dnv.com.tw/certification/training/)。

而在美國市場，為了保障國民健康安全，對欲銷往當地之醫療器材，須送審FDA美國食品藥物監督管理局核可後方能銷售，且三年內會至工廠視察；DNV除提供FDA的相關培訓外，也協助業者進行查廠前的先期評審，今年已經服務十多家廠商接受FDA Factory Inspection，深獲市場好評。另外加拿大市場也漸有需求，DNV可協助業者取得 HEALTH CANADA - MDR 中的品質系統要求: CMDCAS ISO 13485認證，以及 DEVICE LICENCE 的諮詢以縮短產品上市時間。

中國大陸近來已成為下一波最具成長潛力的市場，但當地法規繁瑣，若非透過當地專業合格的驗證機構，很難取得正式有效的醫療証照；目前DNV已和CMD (北京國醫) 簽署合作備忘錄，該機構的成員皆為醫管系統相關背景的專業人士，且已開辦中國進口查登業務，相信能協助台灣業者合法順利取得其證照。

林正雄指出，中國企業對於高、中、低階醫療產品急起直追，衝擊台灣廠商，如 CT、 X光機、GAMMA刀等高階設備，台灣尚無能力生產，但大陸已有產品進入中東市場；另外，WTO協議下全面開放中國低階醫療耗材進口台灣是無法避免，國內包括紗布、敷料、管類 ...等醫療耗材等業者將明顯遭受衝擊，建議應朝品質強化和開拓先進國家市場著手，避開流血殺價競爭；尤其在中階和家用的電子醫療器材產品，目前「台灣製造」仍享有品質嚴控和研發創新的優勢，但隨著進入門檻日趨降低，業者應及早因應轉型，方能持續獲得歐美日客戶的青睞。 DNV深信 made in Taiwan 的品牌，在醫材國際市場上仍佔有重要的一席。

感謝企業先進長期以來對 DNV的支持，唯有客戶不斷的鞭策與鼓勵，DNV的服務才能持續改善，( 深耕台灣，永久夥伴 ) 是 DNV 台灣創立以來不變的宗旨，秉持此精神，願與各位共同朝向立足國際，永續經營的道路邁進。　

作者: chip123 時間: 2007-11-14 02:52 PM
標題: 德州儀器推出低功耗微控制器，為便攜式醫療診斷設備提供完整信號鏈
支持片上系統集成的新型 MSP430 MCU 有助於降低手持式測量與監控系統成本

北京, 11月14日 -- 日前，德州儀器 (TI) 宣佈推出一款片上系統 (SoC) 微控制器單元 (MCU)，該器件能為手持式醫療應用提供完整的信號鏈，將低功耗嵌入式技朮的集成度提升到全新的水平，同時促使價格進一步降低。新型 MSP430FG4270 MCU 集成了設計低成本便攜式醫療診斷設備所需的全系列功能。大容量片上存儲器與全系列集成模擬外設有助於盡可能降低組件成本，縮小系統佔用空間，理想適用於多種便攜式應用，如個人血壓監控器、肺活量計、搏動器以及心率監控器等便攜式應用。

隨著新一代設備與手持式設備日益應用於病人護理，醫療診斷技朮正在發生巨大變化。針對上述設備的處理解決方案不僅要實現高性能與低功耗，還要通過 SoC 集成盡可能縮小板級空間，減少組件數。為了測量、監控並顯示溫度、血壓及其它生命體征等模擬生理輸入信號，超低功耗 MSP430FG4270 MCU 集成了完整的模擬與數字信號鏈，並支持放大、過濾以及數字轉換等信號調節技朮。

MSP430FG4270 的 16 位 RISC 架構能夠優化性能，延長電池使用壽命 -- 這是便攜式應用設計人員最關切的問題。該器件支持五種低功耗模式，待機功耗僅為 1.1uA，非常有利於節電，而且從待機模式喚醒進入工作模式需時還不到 6us，一旦需要設備工作就能快速響應。片上功能集成了多種組件，其中包含一個支持內部參考與5個差動模擬輸入的高性能16位 Sigma-Delta 型 ADC、一個12位 DAC、兩個可配置的運算放大器、一個16位計時器、多個16位寄存器、32個 I/O 引腳、零功耗掉電復位功能以及支持高達56個扇區、具備對比控制功能的 LCD 驅動器，從而有助於減少外部組件數量。

MCU 的節電特性與 SoC 集成度還能使其它類型的應用受益，如模擬與數字傳感器系統、便攜式醫療設備、數字馬達控制、遠程控制、自動調溫器、數字計時器以及手持式儀表等。

TI 負責 MSP430 的產品市場營銷經理 Cornelia Huellstrunk 指出：「隨著醫療診斷領域內的便攜式技朮不斷發展，成本方面的競爭越來越高，設備制造商不僅要求處理解決方案能夠降低開發復雜性，縮短開發時間，還要有助於縮小最終產品的板上空間佔用，降低成本。兼具低功耗、全面的片上信號鏈以及出色的開發支持等多種出色特性，TI MSP430FG4270 MCU 能夠以低價位滿足上述要求。」

為了加速產品上市進程，MSP430 開發套件提供了完成整個項目所需的全部支持，其中包括 IAR Embedded Workbench(TM)、Code Composer Studio Essentials(TM) 集成開發環境 (IDE)、一個 USB 調試與編程接口以及一個基於 MSP430 的目標板。

供貨情況、封裝與價格

新型 MSP430FG4270 MCU 現已開始批量供貨，可通過 TI 及其授權分銷商定購獲得。客戶可選擇48引腳 SSOP 或48引腳 QFN 兩種封裝版本。

作者: jiming 時間: 2007-11-16 04:53 PM
標題: 飛利浦與愛思唯爾整合聲音辨識與放射診斷參考系統，為放射科醫生提供更好的決策支援
同類首個解決方案可改善診斷品質

奧地利維也納和費城11月16日電 -- 皇家飛利浦電子公司 (Royal Philips Electronics) (NYSE: PHG, AEX: PHI) 與愛思唯爾 (Elsevier) 今天宣布，飛利浦聲音辨識基台 SpeechMagic(TM) 將與愛思唯爾的 RadConsult 新型放射診斷參考系統相整合以提供互操作性。這將使雙方的用戶與合作夥伴能夠使用可以獲得世界級放射資訊的工業級聲音辨識，輔助說明他們在檢查和診斷病患時提高效率並減少醫療失誤。

飛利浦聲音辨識系統首席執行官 Marcel Wassink表示：“預計臨床知識每18個月就會翻一番。RadConsult 放射參考系統與 SpeechMagic 之間的互操作性將根據該領域的最新訊息，為放射科醫生提供強大的決策支援。目前 SpeechMagic 不僅加快了獲取醫學報告的速度，還有助於確保進行更加準確的循證治療。”

RadConsult 提高了放射科醫生的診斷效率。放射影像與微分診斷內容通過一個易於使用的網站進行傳輸，圍繞放射科醫生的工作流程進行群組織。RadConsult 服務與 SpeechMagic 的同類首次整合使放射科醫生有機會獲得閱覽室工作區的資訊，進而增強放射學資訊系統 (Radiology Information Systems, RIS) 的優勢。

愛思唯爾健康科學部門首席執行官 Brian Nairn 表示：“我們對與飛利浦聲音辨識系統的合作以及它將對我們改善放射業務效率的目標所提供的支援感到非常振奮。我們將整合更多健康工作人員需要用來支援其診斷決定的世界級放射參考資訊。”

飛利浦的工業級聲音辨識基台 SpeechMagic 裝設在45個國家的8000多個專業網站上。欲知關於兩個技術的更多資訊，請於2007年11月25日至29日在美國伊利諾伊州芝加哥召開的北美放射學會 (Radiological Society of North America，RSNA) 年度大會上的1105展區諮詢。

愛思唯爾簡介

愛思唯爾是全球領先的科技和醫學資訊產品及服務的發行商。愛思唯爾的7,000名員工遍及全球的70多個辦事處，他們與全球科研和保健界合作，每年出版2,000多種期刊和1,900本新書，此外還提供一套創新的電子產品，如 ScienceDirect ( http://www.sciencedirect.com/ )、MD Consult ( http://www.mdconsult.com/ )、
Scopus ( http://www.info.scopus.com/ )、著名目錄資料庫以及在線參考書目。

愛思唯爾 ( http://www.elsevier.com/ ) 是一個全球性企業，總部設在荷蘭阿姆斯特丹，在全球各地設有辦事處。Elsevier 是全球領先發行商和資訊供應商Reed Elsevier plc ( http://www.reedelsevier.com/ ) 旗下子公司。Reed Elsevier 從事科學、醫學、法律、教育和企業對企業等領域業務，向用戶提供優質、靈活的資訊解決方案，越來越重視把網際網路作為一種傳輸工具。Reed Elsevier 的股票代碼是 REN (Euronext Amsterdam)、REL（倫敦證券交易所）、RUK 和 ENL（紐約證券交易所）。

作者: chip123 時間: 2007-11-19 08:47 AM
標題: 家用水銀體溫計 2008年7月禁用
拓墣產業研究所　提供 2007/11/9

環保署預告「限制水銀體溫計輸入、販賣」草案，將分階段禁止，明年7月優先禁止流入一般家戶及其他非醫療機構，民國100年7月逐步擴大管制至醫療機構，未來水銀體溫計將被電子式體溫量測設備取代。環保署指出，水銀為持久性生物累積物質，使用不慎將會污染環境，且危害健康，加上目前替代的電子體溫計生產技術成熟，使用趨於普遍，世界各國對水銀體溫計的使用已有所管制，瑞典已禁止製造、輸入和輸出水銀體溫計，歐盟去年11月開始研議禁止含水銀醫療量測儀器的使用。
新聞來源：2007/10/22，自由時報

TRI觀點：

一、水銀血壓計將全面被取代

目前市上面常見血壓計依功能可分為水銀、無液式及數位血壓計3種，在臨床量測上，因水銀相當精準，故無液式與數位均是以其作為校正標準使用，但因有環保問題，歐盟在2006年7月1日已簽署ROHS法案中，宣示將規範禁用水銀血壓計。

台灣地區目前也開始禁止使用這類血壓計，但因水銀血壓計目前在市場佔有率本就不高，約在1∼2％左右，根據Frost & Sullivan預估2012年美國市場水銀式血壓計市佔率將低於0.1％，在其他國家也會有相似狀況，在未來數位式血壓計與無液式血壓計將成為市場主流。

二、數位式血壓將成居家主流

無液式血壓計因採用機械原理設計，精準度易隨著使用時間增加而降低，而數位血壓計因具有輕巧、易使用與價格低廉的優勢，非常適合應用在居家生理監控上，預估市場佔有率將會超過75％以上。

台灣目前為主要血壓計生產及代工，主要廠商有3家，百略有自有品牌microlife，而優盛與合世生醫則以代工為主，3家血壓計總營業額預估2007年將可達65億元新台幣，占全球市佔接近50％。

三、數位血壓計可成為MENS新應用

在數位式血壓計的設計上，目前多採用的是壓力感測（Oscillometric），但因由人體取得的生理訊號變數往往過大，故容易因訊號處理問題而使得正確率降低，若採用聽取科氏音（Krotokoff Sounds）將會較為精準，但過去卻常受限於聲音辨識度不高以致多採用聽診器辨識，未來若能利用MEMS MIC在耐熱、抗震和防射頻干擾性能特性，並提升對聲音的敏感辨識度，將可大幅提昇數位血壓計的精準度，在應用上也將更廣。

作者: chip123 時間: 2007-11-19 03:15 PM
標題: 台大醫學院領先全球研發出最新型的「可拋式影像導引內視鏡系統」
【2007-11-13/經濟日報/D1版/商業情報】

【台北訊】台大醫學院麻醉科教授孫維仁研究團隊，領先全球研發出最新型的「可拋式影像導引內視鏡系統」。此技術可迅速應用於氣管內管的插管上，使麻醉、急救和重症照護的醫療人員多了一項利器。 : y6 j1 B- d y1 r8 a) d! p8 o3 _% I

( G9 T6 k" O+ Q以全球每年氣管插管的數量超過千萬件來看，台大研發的系統效能領先全球，極具產業競爭力；對提升台灣醫療水準和降低醫病糾紛也有正面效益。目前，除輔導國內工業用內視鏡廠商醫電科技公司成功轉型跨足醫用內視鏡產業外，已有數家國際品牌廠商接觸中，將為台灣建立一個新的世界性內視鏡產業。
" g2 t0 P' f! B$ S# i, y) N6 D- N* q* N: C4 E$ U0 m) d
氣管內管的插管是維持生命不可或缺的技術，傳統插管技術，須經過長時間的麻醉專業訓練才能完成。操作過程稍有疏忽，不僅會造成病人腦部缺氧，也會給醫師帶來極大的危險。SARS期間，醫師被病人咳出的體液造成致命的感染，是最典型的案例。 ; }6 s0 j/ a- ?4 I

1 X) M( a9 `$ \- j6 A* p5 V5 E國外廠商致力開發使插管變得簡易可靠的工具，然而價格昂貴，操作不易。孫維仁認為，必須針對一般科醫師可迅速上手，且價格低廉的可拋棄性內視鏡。在經濟部技術處支持下，完成新一代影像導引內視鏡系統。孫維仁指出，此產品可成功在單機操作下，只更換可拋棄式的電子鏡頭，就可連續使用，無須添購昂貴的設備，不必等待消毒。

作者: chip123 時間: 2007-11-19 03:34 PM
標題: 生醫檢測技術開發計畫展成果
國防部軍備局中山科學研究院材料暨光電研究受經濟部技術處委託，執行經濟部科技專案「生醫檢測技術開發計畫」，於日前在台北世貿中心一館二○○七台北國際醫療器材展覽會中，展示該所在醫療器材領域之研究成果，包括膠囊內視鏡系統及Ｘ光醫療數位影像系統等新一代醫療科技，為配合該項展覽會，邀請國內醫療領域業者、學者及專家，針對技術開發與應用現況詳加介紹，並促進產業、學術及研究機構之技術交流。

二○○六年時全球醫療器材市場的規模已達到二○○○億美元，平均年成長率為五％，我國二○○六年醫療器材產業的產值近五百億新台幣，占全球產值不到一％，全球醫療器材年成長率為六％，居家保健年成長率為一六．三％，預估國內新興醫療市場將成長到占全球產值的一％以上，未來潛力不容忽視。

中山科學研究院五所執行經濟部技術處之科技專案開發醫療器材產業術，係利用已建立之光電技術能量投入開發醫療器材，縮短開發醫療器材的時程，自九十三年開始規劃投入膠囊內視鏡技術的開發，整合國內３Ｃ產業，協助成立研發聯盟轉投入醫療器材領域進行開發，並通過整合性業界科專計畫，建立可拋棄式兩段式膠囊內視鏡技術。

未來生醫檢測科專計畫，將陸續推出窄波段膠囊及多頻譜膠囊內視鏡等系列技術，逐步提升膠囊內視鏡的使用功能，利用這些創新技術，可把膠囊內視鏡推廣應用到婦科用子宮頸內視鏡、泌尿科用膀胱內視鏡及大腸用內視鏡等用途，擴大應用成果範圍。

作者: 方寸江湖 時間: 2007-12-2 11:26 PM
標題: 回復 6# 的帖子
良好人機互動模式促動健康照護器材銷售商機
未來健康照護產品之發展趨勢與特色
現代人必備的常識要了解..謝謝

作者: ianme 時間: 2007-12-17 08:29 PM
需要回覆耶?

作者: jiming 時間: 2008-4-25 12:04 PM
標題: 醫電遷址微型內視鏡系統擴大營運
【桃園訊】醫電科技公司以最精良的內視鏡團隊，發展出全新的「微型電子式內視鏡檢測系統」，輕易的解決工業上檢測不易的問題；日前該公司遷移至平鎮市擴大生產營運。

醫電科技經理詹志俊表示，國內航空公司使用的內視鏡系統皆為國外大廠所生產的，因售價非常昂貴，因此一般航空公司頂多配置2至3台，但由於飛機修護工作中最需要內視鏡檢修部分為引擎渦輪葉片的檢測，因此這些內視鏡機器大部分時間幾乎排在做渦輪葉片的檢測，機身其他需要內視鏡檢查的部分幾乎存在著許多的死角。

從中科院膠囊內視鏡執行團隊獨立而來的醫電科技，其「微型電子式內視鏡檢測系統」，能輕易的解決上述檢測不易的問題。詹志俊說，這種電子式的內視鏡和傳統的光纖式內視鏡是全然不同，它是新一代光電和半導體技術的結晶。醫電科技的微型電子式內視鏡長達數米，直徑僅5.5 mm，稱得上無孔不入，是隙縫和死角的剋星，使用相當便利，有相當好的使用界面，無論專業人員或業餘人士，均可單手操作，影像解析度高，連螞蟻都看得一清二楚。

作者: jiming 時間: 2008-4-25 12:05 PM
標題: 科儀新知推出磁振造影縱橫30年專輯
【新竹訊】國研院儀器科技研究中心最新一期「科儀新知」雙月刊推出「磁振造影縱橫三十年」專輯，介紹近年來磁振造影相關技術的發展與應用。
磁振造影的功能與應用在國內漸漸為大眾所認同與接受，已成為各大醫院臨床診斷不可或缺的儀器設備。為讓讀者對於這項儀器有更深入的認識與了解，「科儀新知」規劃此專輯，以淺顯的文字及精彩的圖片，介紹磁振造影的原理與發展歷程，並進一步說明近年來最新的研究與應用。

該專輯邀集國內多位磁振造影領域傑出的專家學者撰文，介紹磁振造影基本概念、活體和生物材料核磁共振圖譜、擴散磁振造影，及人腦功能性磁振造影等。還有最新儀器科技介紹，如散射式掃描近場光學顯微鏡、近場光學顯微鏡與共聚焦拉曼光譜於混成太陽能電池的應用、 CMOS-MEMS微機械式共振器、氣相層析技術於空氣汙染物的分析、光電眼鏡電路設計、運用液體蒸散驅動力於微粒的自發性連續分離，及微機電製程技術在高功率發光二極體的應用等。

最新一期「科儀新知」，推出磁振造影縱橫30年專輯。儀科中心╱提供

作者: chip123 時間: 2008-7-18 10:39 AM
標題: 歡度33周年敏盛率先啟用自動掛號繳費機
【桃園訊】敏盛醫院昨（16）日舉辦33週年院慶系列活動，其中引人矚目的是該院率先台灣醫療界啟用「自動掛號繳費機」，現場邀請立委、地方首長等參與，場面盛大隆重。

　　敏盛綜合醫院深耕桃園近40年，醫護陣容及設備、服務等深獲地方好評，更不惜耗費成本，領先國內眾多醫療同業引進首創的自動掛號繳費機，可節省民眾時間，亦可進行門診服務資訊導覽，便民服務再添佳績。

　　昨天的活動中，院方宣佈將今年訂為感動服務年，除陸續導入神秘客調查，更透過敏盛之星小小模特兒選拔，選出最佳小朋友拍照製成各項宣導標語，如請勿吸煙、請勿喧嘩、小心滑倒等，活動還包括院慶慶生、小朋友舞蹈表演及每年舉辦的爬樓梯比賽等，熱鬧非凡度過 33週年慶。

作者: jiming 時間: 2008-7-24 01:54 PM
醫材商機無限好台灣業者用心耕耘

高齡化趨勢以及健康生活風潮在全球持續發酵，使得醫療相關產業前景看好，工研院指出2007年台灣醫療器材相關業產值為新台幣515億元，2008年更可望突破新台幣550億元大關，2002至2007年產值平均成長11.12%。台灣多家醫療器材廠商已成功切入國際醫療器材大廠的代工體系，而其他領域之台灣廠商，例如家電大廠大同公司和光電業者，也紛紛運用本業的專業經驗並整合自家資源，全力搶攻醫療器材市場。本屆台北國際醫療展中，處處可見台灣業者對於醫療器材產業的用心經營。
異業結合成果豐碩

台灣重量級家電業者大同公司，近年在醫療器材研發頗有斬獲，本屆醫療展計畫展出自行研發之「可攜帶式血氧濃度計」。該產品係運用非侵入方式，以紅外線測量血氧濃度及心跳值，外觀小巧方便攜帶，並可設定生理值異常警示功能。透過USB與電腦連結，能進行生理資料擷取儲存，是專為遠距醫療及居家照護所設計的醫療設備，其功能特性尤其適用於呼吸道疾病患者及心臟手術後之血氧監控。

設計、製造、銷售到服務一氣呵成的宏惠光電，從事精密光學元件系統整合已有21年歷史，主要產品包括準直儀量測設備、FPD檢測設備、光學夾治具、光纖接頭等。本屆醫療展宏惠光電預計展出之光學元件產品，即運用其完整光學加工生產線優勢所研發，不僅量測速度快，另有手持型供選擇，可適用各種不同波段雷射使用，主要應用於醫療美容雷射檢測設備。另外還將展出安全防護眼鏡、醫療美容用眼貼等產品。

大同公司 9 X& y1 v! q, G, u 可攜帶式血氧濃度計 6 K) Y/ K& @# S) p	宏惠光電 + J; Z- H- _5 }9 d5 A 光學元件 & G% p& o: d: j9 L: n" V% T' v# ^8 f
1 V% A5 F" f F3 j/ Y4 j1 _5 z7 x	8 u- ~9 F2 L" ?7 D2 I

技術成熟品質穩固

專業製造高壓滅菌鍋已有30餘年歷史的永大明儀器，本屆醫療展將展出「YTM-A微電腦高壓滅菌鍋」。該產品滅菌過程係由PLC微電腦控制器監控，透過觸控螢幕操作控制，可顯示滅菌流程並記錄，使用相當便利。多重安全結構設計，內建壓力與溫度偵測功能，若遇異常狀態將主動示警，耐用且安全性高。該產品符合不同器具用品之滅菌處理需求，適用於各醫療院所或生物科技生產部門。

而參展廠商醫立公司則預計展出「桌上型高壓蒸氣真空滅菌鍋」和「紫外線殺菌燈」兩項產品。真空滅菌鍋採全自動操作，使用過程僅需設定溫度、時間，再關閉鍋門開啟電源開關即可。適用於醫院開刀房、門診手術室、整型外科等醫療器械快速滅菌。「紫外線殺菌燈」可產生253.7nm波長的紫外線，附有延遲開關，開啟電源後機器將鳴叫15秒才進入殺菌流程，藉以保護工作人員安全。

台灣醫療器材產品技術已臻成熟，對於操作便利性與專業需求皆用心考量，未來發展以及能為醫療產業所帶來之正面影響力，更加值得期待。

永大明儀器 - l) Q0 A3 M( y8 ]) n YTM-A 微電腦高壓滅菌鍋 8 z2 y9 M7 a% c: `	醫立公司 1 S' D' C. j2 `* r3 I EZU系列紫外線殺菌燈 " w8 w& D2 m. f
3 J% l' U# k ]6 T/ w- V	; `. l/ F& J/ \| G8 h2 l

作者: tk02561 時間: 2013-8-30 09:10 AM
本帖最後由 tk02561 於 2013-8-30 09:12 AM 編輯

2013年第二季我國醫療器材產業回顧與展望
工研院IEK 林淑綿產業分析師

一、2013年第二季產業概況
(一)整體產業概況
告別醫療器材產業傳統淡季的第一季後，2013年第二季醫療器材產值估計約新台幣204億元，較第一季顯著成長了20.8%，與去年同期則成長了7.1%。從2013年第二季產值數據來看，輔助彌補醫材產業仍是整體醫療器材產值最高的類別，較第一季成長了36.8%；其中隱形眼鏡除了出口力道依然強勁之外，國內自有品牌的銷售也有相當成績，顯示隱形眼鏡產業將繼血糖試紙及血糖計之後，成為我國醫療器材產業重要出口項目，預期在廠商訂單增加以及產線持續擴充下，依舊能帶動整體醫療器材產業動能。

表1 我國醫療器材各季產值

( Y) N7 A/ A- V4 P! D; P
單位：新台幣百萬元

產值

12Q2

12Q3

12Q4

13Q1

13Q2(e)

Q/Q

Y/Y

13Q3(f)

2011

2012

2013(f)

年成長

診斷監測醫材產業

2,750

2,703

2,471

1,680

1,768

5.3%

-35.7%

3,102

10,710

10,512

10,102

-3.9%

手術治療醫材產業

4,176

4,197

4,216

3,949

4,697

18.9%

12.5%

4,436

15,465

16,758

17,669

5.4%

輔助彌補醫材產業

4,717

4,349

4,080

4,257

5,825

36.8%

23.5%

5,026

13,815

17,351

19,398

11.8%

體外診斷醫材產業

3,289

4,232

4,072

3,416

3,462

1.3%

5.3%

3,634

13,187

14,729

16,534

12.3%

  其他類醫材
  產業

4,114

4,355

4,293

3,578

4,639

29.7%

12.8%

4,610

15,023

16,699

17,715

6.1%

醫療器材產業合計

19,046

19,836

19,132

16,880

20,391

20.8%

7.1%

21,236

68,200

76,049

81,418

7.1%

資料來源：工研院IEK、經濟部ITIS計畫(2013/08)

作者: tk02561 時間: 2013-8-30 09:14 AM
(二)各細項產業概況
1. 診斷與監測類醫材
　　觀看診斷與監測類產品2013年第二季的出口值，以生理檢測器材類產品表現較佳，尤其在生理檢測器材較去年同期與上季出口值都有些許成長體溫計、血壓計、體重計等如；而醫學影像裝置「超音波掃瞄器具」近年因國內廠商陸續開發關鍵零組件及整合系統，如長庚醫材、佳世達及聲博等公司，故該類產品出口值較去年同期及上季皆有成長，本季主要出口國為日本、美國與英國。在這些主力產品的帶動之下，使得診斷與監測類產品產值較上一季成長了5.3%，預估產值為新台幣17.6億元。惟因診斷與監測類產品的採購案多與醫療機構設立或使用年限有關，雖然今年仍有幾家中、大型醫院設立，但其採購量仍較去年同期少，如電腦斷層攝影、超音波掃瞄器具以及醫用Ｘ光射線器具等；此外，受到國內其他Ｘ光產生器、高壓發生器、控制面板及其他牙科用Ｘ光射線器具出口下降的影響，本季本類產品與去年同期衰退了35.7%。

2. 手術與治療類醫材
手術與治療類產品2013年第二季的產值為新台幣46.9億元，較上一季成長了18.9%，較去年同期成長了12.5%。因類產品技術門檻較高，大多仰賴進口產品為主，因此長期以來都呈現進口依賴態勢，如放射治療設備及洗腎器具等，進口金額龐大且出口極少；但近來不少廠商投入高階醫材研發，如眼科儀器的明達、承賢及呼吸治療器具的崇仁、雃博，而電刺激器及手術器械的代工也不在少數，如電極貼片的至臻、姿勻，幫全球器械大廠Johnson & Johnson代工的鐿鈦等，使得本類產品在本季中動能不錯。再觀察本類產品在本季的主要出口國家仍以美、日、德、中為主，但也有部份新興市場國家，如俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印度及越南等，也顯示國內廠商在這類產品的國際訂單與拓銷表現有成。

3. 輔助與彌補類醫材
近來本類產品中的隱形眼鏡及人造關節，隨著國內廠商積極開拓國外代工訂單、客戶需求增加以及生產產品線擴充下，將持續帶動我國醫療器材出口成長，預期未來成長動能強勁。2013年第二季輔助與彌補類產品產值預估為新台幣58.3億元，較上一季成長36.8%，較去年同期大幅成長23.5%，主要產品出口產品仍為隱形眼鏡、人造關節及失能人士用電動車；其中隱形眼鏡因部份廠商擁有國際大廠穩定代工訂單，且在國內的自有品牌也經營成效漸佳，再加上中國大陸佈局策略見效，使得隱形眼鏡有機會繼血糖試紙/血糖計之後，成為我國醫材主要出口產品，本季出口較上季出口增加13%，較去年同期成長24%。而人造關節因受惠於ECFA簽訂，故中國大陸為主要出口國，再加上高齡化人口增加帶動需求，本季出口較上季出口增加42%，較去年同期成長60%，預期未來成長動能強勁。雖然失能人士用電動車零件及附件受到歐美國家保險政策的改變，出口較去年同期略有減少，但仍為本類主要出口產品之一，因為各國在高齡人口的趨勢下，仍須持續關注未來發展。

作者: tk02561 時間: 2013-8-30 09:15 AM
4. 體外診斷類醫材
　　2013第二季體外診斷類醫材預估產值為新台幣34.6億元，較上一季微幅成長1.3%，較去年同期增加5.3%，成長的類別主要仍為「檢驗試紙」類，其中以「糖尿病試紙」為大宗，也較上季及去年同期出口增加許多，本類產品國內廠商佈局已久，產能充足，只要歐美大廠訂單穩定，多能有不錯的產值，本季出口較上一季略增加5%，較去年同期微幅成長2%；而血糖計因受到美國調降血糖監測產品之給付費率，雖然本季較上一季出口值略有增加1%，但較去年同期衰退了25%。血糖監測產品是我國主要出口品項，目前國內廠商在血糖計的發展已有結合血壓及其他生理監測產品，也朝向無線傳輸技術邁進，未來仍可持續關注。

5. 其他類醫材
2013年第二季其他類產品的產值預估為新台幣46.4億元，較上一季成長29.7%，亦較去年同期增加12.8%。此類產品多為醫療院所常用之消耗品，受景氣影響低，呈現穩定成長，然而此類產品技術門檻較低，因此廠商須藉由開發高值化產品以及自動化生產製造以降低成本，提升產品競爭力。本季主要出口產品為塑膠耗材類，其次為醫用家具類，而輸液注射與採集設備類則是次次高的出口產品，我國在塑化業能量充足，也帶動醫材用塑膠耗材類業者的研發能量，如邦特、太平洋醫材及善德等，其中專營血液透析耗材產品的善德，也即將在中國大陸的天津廠與德國Alpha合作生產人工腎臟，也是國內醫材廠商邁向高階醫材成功的一例。

二、 2013年第二季重大事件分析
(一) 第一座自由經濟示範區，可望產生國內第一家國際醫療醫院
1.事件說明
首座國際醫療專區的營運模式，將在桃園航空城的產專區落腳作為示範區，衛生福利部將為業者投資量身訂製，排除投資障礙；擬以我國達國際水準的醫療技術及具有吸引力的醫療價格，吸引國外人士來台接受健檢、醫美等服務，但也不排除重症，床位至少200床。

示範區特別條例通過前的第一階段，即「五海一空」自貿區先升級為示範區階段，區內僅准許社團法人成立國際醫療機構；待第二階段示範區特別條例通過後，才會開放設立公司化法人。衛生福利部及經建會也建議，盼產專區內有生技產業及醫材產業進駐支援，成立第一座國際醫療產業發展專區。

作者: tk02561 時間: 2013-8-30 09:19 AM
(二) 生技新藥產業發展條例修正初審通過，促進生技產業發展
1.事件說明

立法院於5月22日通過生技新藥產業發展條例部分條文修正草案，將新材質隱形眼鏡等第2級醫材列入獎勵範疇。以往生技新藥條例的適用範圍為高風險醫療器材，僅規劃植入性醫材、置入人體內等第三等級的醫材可適用，由於國內生產第三類醫療器材僅占國內醫材業者約7％，而二類醫材則高達49％，因此，在二類高階醫材納入放寬條例後，如：血糖機、骨材、骨填充材料、導管及隱形眼鏡等都有機會納入，相關廠商皆可受惠。

2.影響分析
修法後有可能申請的潛在廠商有103家，申請條件須符合研發支出超過營業額5%或是實收資本額10%、公司須有5名以上具生技背景研發人員等規定。每年可望能多增加新台幣100億元產值。由於須臨床二類醫材的獎勵，是指在研發中的產品才可望獲得投資抵減，目前合世新一代的霧化器；雃博的行動式負壓傷口照護系統；邦特的洗腎透析導管；太醫的密閉式抽痰管；聯合體科的人工關節；鐿鈦微創等系列新產品都有機會入選。相關業者宜儘早瞭解規劃，留意包含研發費用占營收比或資本額比重等條件，以及研發計畫不得全程在國外等門檻等申請條件。

作者: tk02561 時間: 2013-8-30 09:20 AM
三、未來展望
(一) 下季展望
本季在進口值明顯較上季及去年同期減少許多，觀察減少的原因除了國內大型採購較少之外，部分產品都是進口替代有成，可持續觀察第三季的表現；又今年度仍有幾家中、大型醫院新設立（如耕莘醫院安康分院、中國附醫安南分院等），而明年由台大醫院與鴻海集團共同設立的台大醫院癌醫中心，以及林口長庚醫院質子中心也即將成立，皆會帶動高階診斷及手術醫療器材的採購金額，因此類產品非國內醫材廠商所擅長，故預計本年醫療器材產業進口仍有成長空間，也帶動整體醫療器材產值。

告別醫材第一季傳統淡季，第二季的醫材出口值明顯成長不少，由於第三季及第四季是醫材產業產值占比較高的二季，預估第三季整體出口值仍是成長態勢，主要也是國內出口主要產品隱形眼鏡及血糖試紙/血糖計在國際佈局及拓銷成果表現不錯所致，尤其台灣隱形眼鏡產業受惠於中國大陸可拋棄式隱形眼鏡的普及，與日本彩色隱形眼鏡的流行，使得長期掌握日本HOYA代工訂單的精華，以及佈局中國大陸隱形眼鏡通路市場已久的金可，成為帶動國內醫療器材產業的主要出口力道；此外，國內廠商在塑膠耗材及衛生醫療用品的產值也有增加趨勢，亦是值得關切的醫材產品之一。

(二) 2013年展望
由近年來進出口趨勢來看，除了血糖監測產品外，隱形眼鏡已逐漸成為支撐我國出口金額的主要力道。展望未來在廠商持續進行製程改善、提供自動化設備、建立自動化檢測系統，以降低生產成本，並開發差異化產品，提升產品競爭力等廠商自我精進下，再加上在大陸布局有成回台的金可國際，預期將與血糖監測產品一起可帶動成長，預估2013年台灣醫療器材產值可望成長7%，產值可達新台幣814億元。

醫療器材產品除了高效率生產外，產品開發仍要持續投入創新加值，以提高附加價值。藉由參考德國的發展經驗，發掘台灣的「隱形冠軍」，期望讓台灣醫材廠商發展成擁有技術、創新及品牌的中堅企業。另外，醫療器材具有少量多樣以及終端消費者與一般消費性產品不同的特性，在產品開發上須考量臨床使用者(如醫師與病患)需求與使用習慣，因此由需求導向，與產學研合作開發，將市場端與基礎應用研究端銜接，將可讓台灣醫材產品開發能更加落實市場需求。

作者: innoing123 時間: 2013-10-8 05:35 PM
Molex醫療業務強勁成長先進的互連產品能夠整合到各式各樣的下一代創新醫療保健設備中

(新加坡 – 二○一三年十月八日) 全球領先的全套互連產品供應商Molex公司宣佈，在2013會計年度中，該公司的全球醫療業務表現亮眼，具有兩位數的成長，此一增長可歸功於產品組合和客戶群的擴大。Molex將繼續為世界各地的醫療OEM廠商提供領先的互連解決方案，這些解決方案可以很輕易地就被整合進最具突破性的醫療保健產品中。

Molex策略醫療市場經理Anthony Kalaijakis表示：“我們的宗旨是開發可協助醫療設備設計工程師克服其所面臨到的特有挑戰的技術，那些將Molex納入作為其設計流程一部分的客戶，將可從我們精深廣博的互連專有技術中獲益，讓他們從我們的產品及其自有的解決方案中獲得最佳的性能。”

對Affinity Medical Technologies, LLC (www.affinitymed.com)的策略性收購是實現該公司成長的主要貢獻因素；Affinity Medical Technologies, LLC是一家專門開發下一代醫療保健設備所需客製化互連產品的公司，其產品組合包括客製化的連接器和電纜設計及製造。應用包括電流生理學(EP)、ECG、牙科、動態心電圖及動態心電圖監測、心室輔助設備、一次性和可重複使用的導管電纜和侵入式血壓電纜、艙壁插座和設備至設備的介面電纜。

除了達成顯著的銷售和增長目標之外，Molex還增添了數項技術，使得醫療OEM廠商能夠為其客戶提供先進的產品，例如：

• Molex 印刷電路組件：低側高且客製化的元件提供觸覺矽樹脂隔膜圖形覆蓋、銅線或聚醯亞胺電路和微電路板元件，且在一浮凸的窗下嵌入LED，以便有更寬的視角、增加視覺亮度、減少光擴散(light bleed)、改善元件，並且簡化彎曲表面的使用。
• 平衡電樞音訊接收器：適用於助聽器和心臟節律疾病管理的設備，此一可客製化的技術讓OEM廠商可調整阻抗或其它規範，在滿足設計要求的同時，還可大幅提高每單位體積聲的輸出，以及比傳統動態類型接收器更乾淨的中等範圍聲音。
• Temp-Flex® 專用電線：微小型電線、電纜和連續式線圈使用生物醫學塗層和醫療等級基礎金屬，支援Molex技術開發目標，為醫療設備製造商提供最高的產品效率、可靠性和靈活性，以實現最佳的病患護理。Temp-Flex的功能也已擴大至包括切割和剝除、切割、剝除、彎曲和浸錫及微同軸電纜準備。
• FCT Electronics Group：由於以設計和製造客製化混合佈局連接器和電纜元件為焦點，FCT Electronics Group可協助Molex建立為更廣泛客戶提供客製化解決方案的能力。

作者: innoing123 時間: 2013-10-8 05:35 PM
Molex其它用於醫療領域的產品包括：

• 電容式液位感測器：確保精確的液面測量和更低的設置成本，液面感測器可輕易地安裝在非金屬容器的外面。此一客製化設計能夠使用傳統的印刷電路板或軟性電路，以適應彎曲的表面。感測器包含客製化的嵌入式軟體，可針對自動或手動校準配置，以最大限度地提高精度。
• MediSpec™混合圓形MT 電纜和插座系統：整合式光學和電氣解決方案可以減少醫療設備和儀器中所需的連接器數目。
• MediSpec™模塑互連器件/鐳射直接成型(MID/LDS)能力：結合了雙注塑製程的多功能性和LDS能力的高速度和高精度，可協助醫療設備設計人員將複雜的電氣和機械特性整合在高度緊湊的應用中。.
• 銅制柔性電路產品：這些產品提供了在緊湊空間和嚴苛環境中進行封裝的解決方案，範圍包括高速信號到電源連接，並且提供了先進的醫療監測和診斷設備所需的靈活性。
• 電阻式觸控螢幕：提供最佳的設計靈活性和成本選擇，同時有一系列的螢幕材料選項。靈活的頂部表面可以識別帶著手套的手指觸摸，同時還提供高精確度。
• Polymicro專用光纖和毛細管：Polymicro是世界領先的石英毛細管和特種光纖、光纖與毛細管元件、分立微型元件和石英光纖套管供應商，其產品可在多種醫療應用中使用。
• 微型產品：Molex不僅注重縮小互連產品，還提供更高等級的性能、可靠性和耐用性，其微小型堆疊板至板連接器適用於最薄的掌上型設備，並且為OEM廠商提供了一系列的高速選項，具有滿足醫療應用中最嚴苛封裝需求的靈活性。

作者: tk02561 時間: 2013-10-16 09:35 AM
標題: 艾本德宣佈推出BioBLU®一次性使用產品系列
(20131015 10:11:39)康乃狄克州恩菲爾德--(美國商業資訊)--艾本德(Eppendorf)自豪地宣佈，協同其最近推出的「我們瞭解生物加工」( We Know Bioprocessing)活動，將其所有生物加工一次性使用容器更名為BioBLU。

艾本德的「我們瞭解生物加工」活動將於10月8-10日在德國漢諾威舉辦的歐洲領先生物科技和生命科學年度盛事——Biotechnica 2013展覽會上推出，該活動的創建旨在透過突出艾本德的業界領先地位，並在艾本德生物加工產品組合中協調New Brunswick™和DASGIP產品，最終達到強化艾本德生物加工業務的目的。將所有一次性使用容器命名為BioBLU，可增強生物加工產品系列的統一協調性。

結合New Brunswick和DASGIP產品組合的優勢，並開發生物反應器技術和聚合物合成之間的協同效應，使得艾本德已在生物加工市場中發展成為一家全球性企業，為其客戶帶來寶貴資源。

艾本德提供全面的可擴充系統，涵蓋耐高溫高壓滅菌、一次性使用和就地滅菌(SIP)中單一來源的寬泛工作體積，從研究、開發直至生產環節實現製程無縫結合。艾本德生物加工解決方案向客戶提供多種優勢，包括最寬泛的剛性壁一次性使用攪拌釜（涵蓋工作體積範圍為：65 mL-40 L，包括用於微生物應用的填充床式及多種型號）、全面資訊化管理軟體、與傳統設備相容的成套附件和軟體解決方案、全球銷售團隊和服務團隊、全球培訓和應用實驗室、70年的經驗以及生命科學市場知識。

關於艾本德(Eppendorf)

自1945年以來，艾本德品牌已成為以客戶為導向加工及創新產品的代名詞，產品包括液體、細胞和樣品處理用實驗室設備及耗材。如今，艾本德及其2,700名員工向客戶提供專家及顧問服務，利用其獨有的知識和經驗，支援遍及全世界的實驗室和研究機構。有關艾本德的資訊在以下網站提供：www.eppendorf.com

作者: ritaliu0604 時間: 2013-11-20 09:13 AM
標題: AMA發表LINC研究，強調 LUCAS胸部按壓裝置的安全性和療效
(20131119 17:19:01)達拉斯--(美國商業資訊)—緊急醫療應變科技的世界領導者Physio-Control今天宣佈，LUCAS用於心跳驟停(LINC)臨床試驗的完整結果已發表於聲譽卓著的美國醫學會雜誌(JAMA)。該論文詳細介紹了這項大樣本隨機試驗的結果，試驗比較LUCAS 胸部按壓裝置與高品質手法胸部按壓用於心跳驟停病患的復甦效果。結果顯示該裝置安全有效，資料並指出LUCAS治療的病患神經系統預後良好。論文發表的同時，美國心臟學會召開了2013年科學會議的復甦科學研討會(ReSS)，該研究的主要作者、瑞典烏普薩拉大學教授 Sten Rubertsson醫學博士在會上報告了以試驗資料進行的各計畫分析結果。

9月，歐洲心臟學會大會報告了LINC 的結果，採用腦功能分級 (CPC)評分衡量神經系統預後，評分顯示兩組結果均極佳。該論文擴展了上述結果，更詳細描述了LUCAS組的神經系統預後趨向於更佳。在所有時點，LUCAS組CPC為1分（腦功能良好）的病例數始終較多，CPC為3-4 分（重度腦殘/昏迷或植物人狀態）的病例數始終較少。

Physio-Control總裁兼首席執行長Brian Webster說：「心跳驟停後只求活命是不夠的。成功預後的真正衡量指標是病患能否恢復良好的生活品質。我們對經LUCAS治療的病患取得良好的神經系統預後感到非常鼓舞。對於支持LUCAS的安全性和有效應用，這是最高等級的科學證據。」

該研究發表於JAMA，這是一份同行審核的國際性綜合醫學雜誌，是全世界發行最廣的醫學雜誌。在此之前，已有一百多篇論文討論LUCAS的安全性、有效性和實際效益。

作者: ritaliu0604 時間: 2013-11-20 09:13 AM
Physio-Control的CPR產品副總裁Erik von Schenck說：「LINC試驗是機械CPR領域發表的樣本量最大的隨機試驗，也是到院前心臟停止領域樣本量最大的隨機試驗之一。它標誌著歷時5年多的研究，涉及2500多例病患，700家緊急醫療服務提供者和1500位醫院職工。我們感到高興的是，LUCAS裝置運作有效、可靠，受到用戶的高度讚賞。」

關於心跳驟停和LUCAS胸部按壓裝置

心跳驟停是西方世界最常見的死因之一，發病無法預料，年輕人和老年人均可能發生。存活和預後的關鍵是不間歇、有效的胸部按壓，但難以保持手法一致性和安全性，容易使人精疲力竭。LUCAS胸部按壓裝置是一種醫用器材，可協助急救人員保持心跳驟停病患的血液循環能夠到達心臟和腦部，從而維持生命。它能提供均勻、有效的胸部按壓，其設計符合歐洲復甦理事會和美國心臟學會的CPR（心肺復甦）指南。LUCAS易於使用，在數秒內即可施用，適用於絕大多數情況下的絕大多數心跳停止病患。對於同步經皮冠狀動脈介入術或橋接至其他療法的心跳停止病患，LUCAS也可用來提供維持生命的血液循環。LUCAS於2003年上市，目前在全球40多個市場銷售。

關於Physio-Control

Physio-Control, Inc. 總部位於華盛頓州Redmond。公司業務遍及一百多個國家，是專業緊急醫療應變解決方案的世界領先提供商，這些解決方案可預測或干預危及生命的緊急情況。進一步資訊，請造訪www.physio-control.com或至www.facebook.com/physiocontrolinc、www.linkedin.com/company/physio-control-inc或 @PhysioControl與我們建立聯繫。

作者: tk02376 時間: 2014-2-19 03:02 PM
Molex 為醫療設備設計工程師提供先進的技術解決方案
能夠實現更小、更方便攜帶裝置的互連產品，可提供更高的性能、可靠性和耐久性水準

(新加坡 – 二○一四年二月十九日) 全球領先的全套互連產品供應商Molex公司承諾將協助醫療設計工程師在不犧牲性能和可靠性的情況下，滿足業界對更小、更方便攜帶裝置越來越強勁的需求。目前，Molex可讓醫療設備OEM廠商為客戶提供先進產品的完整先進技術產品組合包括了客製化的互連產品、微小型解決方案、光纖和毛細管，以及電磁干擾(EMI)吸收技術。

Molex策略醫療市場經理Anthony Kalaijakis表示：“當業界希望創新的新型醫療設備能擁有最佳的性能時，越來越多的設計工程師也深刻地體會到基礎電子互連及相關技術的重要性。由於我們一直努力為客戶提供能夠輕易整合的互連產品，Molex解決方案具有難以置信的效能和效率。而且，讓我們參與設計的時間越早，客戶、最終使用者及病患所獲得的效益也越大。”

 HOZOX™ 電磁干擾(EMI)吸收帶和薄板
HOZOX™ 電磁干擾 (EMI) 吸收帶和薄板是Molex醫療產品組合中的最新成員。HOZOX 吸收技術採用獨特的雙層設計以實現EMI雜訊抑制性能的最大化，因此特別適合高頻醫療設備製造商。磁層的複合粉末可以吸收較低頻率的電磁能量，而導電層的粉末和高損耗介電樹脂則吸收高頻電磁能量。這些產品均具有極薄的外形尺寸，並且可提供兩種不同的帶規範，以及A4薄板規範，所有這些產品均可以根據特定的規範方便地壓切(die-cut)。

作者: tk02376 時間: 2014-2-19 03:02 PM
 Affinity Medical™
Affinity Medical 最近推出了MediSpec™ Silicone Cable解決方案，矽包覆成型產品不僅具有耐久性和彈性，而且可以保護電纜芯線，以免在使用和消毒過程中受到嚴苛環境的影響。其它產品包括用於電生理學、ECG、牙科、霍爾特及可走動病人監護(Holter and ambulatory monitoring)、心室輔助設備、一次性和可重複使用的導管電纜，以及採用單一通道、多通道分叉(雙通道)和三分叉(三通道)微創血壓電纜的客製化電纜，Affinity還提供客製化的隔板插座和客製化的設備對設備介面電纜。

 Temp-Flex® 專用電線
提供Temp-Flex® 專用電線的Temp-Flex是一家專用微小型電線、電纜、帶子和連續式線圈的精密製造商，這些產品採用了生物醫學塗層(biomedical coating)和醫療等級的基礎金屬，使它們適用在通常會出現極端條件和嚴苛環境的可移植微創應用。公司能夠在電線上擠壓出壁厚為0.3 mil (0.0003”)的無孔洞生物醫學塗層，比人的頭髮還細，而且，其能力還包括切割、剝除、彎曲和浸錫及微同軸電纜準備。

 Polymicro Technologies – 專用光纖和毛細管
Molex 子公司Polymicro Technologies是世界領先的石英毛細管和特種光纖、光纖與毛細管元件、分立微型元件和石英光纖套管的供應商，可提供在各種醫療應用中所需要使用的產品。Polymicro Technologies的微創醫療設備已獲得FDA註冊，並且也符合CGMP要求。

 MediSpec™ 混合圓形MT電纜和插座系統
MediSpec™ 混合圓形MT電纜和插座系統是一整合式的光學和電氣解決方案，可以減少醫療設備和儀器中所需的連接器數目。

作者: tk02376 時間: 2014-2-19 03:02 PM
 MediSpec™ 模塑互連器件/雷射直接成型(MID/LDS)能力
MediSpec™ 模塑互連器件/雷射直接成型(MID/LDS)能力結合了雙注塑工藝的多功能性和LDS能力的高速度和高精度，以協助醫療設備設計人員將複雜的電氣和機械特性整合在高度緊湊的應用中。

 Molex 印刷電路組件
低側高的Molex 印刷電路組件提供觸覺(tactile)矽樹脂隔膜圖形覆蓋、銅線或聚醯亞胺電路和微電路板元件，在浮窗下嵌入LED，擴大視角、增加視覺亮度、減少光擴散(light bleed)、改善元件，並且簡化彎曲表面的使用。

 微型產品
Molex不僅注重縮小互連產品的體積，並且還通過微型產品提供更好的性能、可靠性和耐久性，其微小型堆疊板對板連接器適用於最薄的掌上型設備，並且為OEM廠商提供了一系列的高速選項，具有滿足醫療應用中嚴苛封裝需求的靈活性。

 FCT Electronics Group
FCT Electronics Group專注於設計和製造客製化混合佈局連接器和電纜元件，可協助Molex建立為更廣泛客戶提供客製化解決方案的能力。

作者: globe0968 時間: 2014-3-3 09:36 AM
標題: Covidien完成對Given Imaging的收購
(20140303 09:38:47)愛爾蘭都柏林 -- (美國商業資訊) -- Covidien plc (NYSE: COV)宣佈，該公司已完成對Given Imaging Ltd.的收購，公司由此獲得額外的規模和業務範圍來服務一個重要的醫學專科領域，即價值數十億美元的全球胃腸道(GI)市場。
根據合併協定的條款，Covidien以每股30美元的價格或者累計相當於約8.6億美元的對價收購Given的所有流通股，不計現金和獲得的短期投資。

Covidien醫療器材及美國分公司集團總裁Bryan Hanson說：「收購Given Imaging顯著擴大了Covidien的GI解決方案業務，支持了公司全方位出擊全球關鍵專科領域和檢查程序的策略。我們致力於為臨床醫師提供更精確高效的診斷技術，以幫助讓病患獲得更佳的治療效果。」

憑藉此次收購，Covidien現擁有視檢、監測和偵測消化系統異常的最齊全的產品陣容之一。Given產品陣容中的關鍵技術是全球市場領先的產品PillCam®，這是一種可吞式的微創光學內鏡技術，用於小腸、食道和大腸檢查，病患無需用鎮靜劑即可接受檢查。

作者: globe0968 時間: 2014-3-3 09:36 AM
財務重點摘要

Covidien將在Advanced Surgical業務分類下報告Given Imaging的業績。預計Given Imaging每季將為營業額增收貢獻4千萬至5千萬美元。

根據已報告的美國GAAP，此次交易預計將稀釋2014會計年度的每股盈餘(EPS)。進行調整後，剔除一次性專案和交易成本，管理層預期此次交易不會影響2014會計年度的EPS。根據於美國GAAP和調整後演算法，此次交易預計將使2015會計年度及之後年份的EPS增加。
由於公司尚未完成其初始的收購價分派，而最終數額有可能差別巨大，據估計，此次交易發生的增量無形資產攤銷可能為每年約3500萬至4500萬美元。

從「現金收益」角度來看，即剔除攤銷的影響，此次交易預計將能夠立即增加公司收益。

Covidien管理層並未因此次交易而改變其業績指引。

關於Covidien

Covidien是一家全球領先的健康保健產品公司，致力於為改善患者的用藥效果提供創新的醫療解決方案，並透過在臨床領域的領導地位及卓越表現創造價值。Covidien開發、製造和銷售種類多樣、業界領先的醫療設備和耗材。2013年，Covidien公司的營業收入高達102億美元，公司在全球70多個國家擁有38,000多名員工，其產品銷往150多個國家。更多有關我們業務的資訊，請造訪公司網站：www.covidien.com。

作者: atitizz 時間: 2014-3-5 02:30 PM
Polymicro Technologies™取得美國FDA QSR醫療器械註冊
卓越的品質標準和認證有助於確保醫療器械的安全性和有效性

(新加坡 – 二○一四年三月五日) 全球領先的全套互連產品供應商Molex公司子公司Polymicro Technologies™宣佈日前取得美國食品及藥物管理局(FDA) 21 CFR 820品質系統法規(Quality System Regulation， QSR)的註冊及符合性。

根據FDA 21 CFR 820 QS法規，醫療產品製造商必需建立可確保其產品可一直滿足現行良好製造規範(Current Good Manufacturing Practices, CGMP)要求的品質系統，並堅守此一系統。CGMP規範規定了供病患使用的成品醫療器械在設計、製造、包裝、標示、貯存、安裝和維修中使用的方法、設施和控制。

作者: atitizz 時間: 2014-3-5 02:31 PM
Molex子公司Polymicro Technologies行銷總監Kevin O’Connor表示：“從最初的元件設計直到大量生產，Polymicro產品為醫療器械OEM廠商提供了完整的製造解決方案和出色的產品，而它們也取得了最高水準的品質保證註冊和認證。”

Polymicro產品組合中除了包裝和滅菌元件之外，還包括石英毛細管、特種光纖、光學與毛細管元件、分立微器件等。Polymicro光纖探測器和石英毛細管採用符合ISO 10993標準的生物相容材料製造，提供了滿足嚴格侵入式醫療器械要求的解決方案。Polymicro還保有用於醫療器械的ISO 9001品質管制標準、ISO 13485品質管制標準，以及ISO 14001環境管理標準的認證。

O’Connor補充表示：“在Molex，我們透過穩定的元件創新而贏得了客戶的信任，這些創新的元件已達到或超越業界的標準，確保了醫療器械的安全性和有效性。”

作者: mister_liu 時間: 2014-10-14 10:49 AM
Molex中國東莞廠房設施獲得一級醫療設備FDA註冊
註冊確保用於一次性醫用感測器的整合式解決方案具有高品質和安全性

(新加坡–二○一四年十月十四日) 全球電子解決方案製造商Molex公司宣佈Molex中國東莞廠房設施獲得美國食品和藥物管理局(FDA)註冊成為合格的一級醫療設備製造商。生產和分銷在美國使用的醫療設備之製造商，每年都必須向在由美國衛生與人群服務部 (U.S. Department of Health and Human Services) 管理的FDA監管機構註冊。

Molex業務開發經理Justin Spitzer表示：“Molex作為一家提供用於一次性病患感測器和其它醫療產品整合式解決方案的可信賴合作夥伴，我們很高興可為客戶提供美國FDA註冊的附加保障。Molex東莞設施堅持嚴格的品質系統，確保我們的產品可達到或超越FDA用於病患護理的醫療設備之一級標準和要求。”

作為Molex印刷電路板產品部門製程持續改善計畫的一環，美國FDA註冊確認了中國東莞設施符合FDA檢查、跟蹤和追溯標準。Molex東莞設施和其它製造設施都獲得了ISO 9001品質管制和ISO 14001環境管理認證。

Spitzer補充表示：“Molex實現了推動醫療創新的醫療設備設計，病患監視儀現已從床邊設備演變成更輕量的整合式解決方案。隨著市場對高品質一次性感測器的可擕式和穿戴式病患監視儀的需求大幅地成長，我們很高興可以具有競爭力的價格為醫療設備製造商提供所需的高品質FDA註冊產品。”

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