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醫療產品：IEC 60601-1第三版說明(新版醫療器材電器安規標準)
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作者:
tk02376
時間:
2010-8-10 09:54 AM
標題:
醫療產品：IEC 60601-1第三版說明(新版醫療器材電器安規標準)
IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去十年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明：「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說，要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中，因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版，協助與會者了解新版標準的變革，並儘速順利從第二版過渡到第三版。
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◆日期：99年8月11-12日（三-四）09：00-16：00
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◆地點：新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室
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◆講師： 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生
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專業領域：安規評估 / 法規審查資歷五年，目前負責：醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查
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◆課程內容
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‧IEC 的角色
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‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構
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‧IEC 60601-1的概念與原則
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‧風險管理
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‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
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‧Applied Parts 與漏電流
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‧電擊防護的設計
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‧絕緣配置
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‧電擊防護的確認
- p- D, N8 Y5 p
‧溫度與火的防護
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‧機械危害的防護
! Z, I+ J4 n6 S( p7 `6 T
‧防火, 過熱
Y& u( u% l/ m# a
‧醫療電氣系統
" V* M8 p3 Y+ J% k# c4 L, q4 T
‧電氣測試
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‧結構與元件的要求
/ J. F" @" h, }# A# Y$ H, S
‧標示, 標籤與其他文件
6 Q% O3 }/ U* s
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.網路報名網址
http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084
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