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標題: 醫療器材安全標準大變動 UL台灣兩場研討會剖析未來 [打印本頁]

作者: tk02376 時間: 2010-7-26 10:45 AM
標題: 醫療器材安全標準大變動 UL台灣兩場研討會剖析未來
【台北訊】美國在台協會（AIT）商務組及UL台灣將舉辦兩場「醫療產品風險管理於IEC 60601-1第三版應用」研討會，即日起接受報名。

UL台灣表示，醫療器材的安全標準IEC 60601-1第二版（1988年）與第三版（2005年）之間有相當大的改變，除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去10年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了，依據新標準，醫療器材的設計與製造都必須將ISO 14971納入考量。這兩場於7月（28至2 9日）、8月（11至12日）在新竹市光復路二段321號工研院光復院區 16館223會議室舉辦的研討會，除了介紹第三版的安規標準，也將說明風險管理的概念與報告撰寫，協助業者將風險管理靈活應用於實際情況中。洽詢電話：（02）2896-7790分機62472，沈小姐，網址：w ww.ul.com.tw。

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